ChiCTR2000041322 版本V1.3 版本创建时间2021/03/07 11:31:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-07 11:30:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颌骨骨髓炎病因与临床病理特点相关研究

Public title：

A retrospective study on the etiologies and pathological characteristics of osteomyelitis of the jaw

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颌骨骨髓炎病因与临床病理特点相关研究

Scientific title：

A retrospective study on the etiologies and pathological characteristics of osteomyelitis of the jaw

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江莉婷 

研究负责人：

高益鸣 

Applicant：

Jiang Liting 

Study leader：

Gao Yiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13361981122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817507317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drjiangliting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drgaoym@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)临伦审第(373)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yifeng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-64370045-665824

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kykchz@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Affiliated to the School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Affiliated to the School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

osteomyelitis of the jaw

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究通过总结不同病因的颌骨骨髓炎患者的临床影像学及病理特点，为临床医生正确诊断、鉴别颌骨骨髓炎亚型及采取适当的诊疗措施提供参考依据。  

Objectives of Study：

In this study, the imaging and pathological characteristics of the patients with osteomyelitis of the jaws caused by various factors were summarized in order to provide a reference for clinicians to diagnose, differentiate the subtypes of the subtypes of osteomyelitis of the jaw correctly and take appropriate treatment measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）>18周岁，无严重的全身系统性疾病者；
2）临床病史、影像学检查及实验室检查资料完善者；
3）颌骨无良恶性肿瘤者。

Inclusion criteria

1) The patients were over 18 years old and did not suffer from severe systemic diseases.
2) The patients' clinical history, examination of imaging and laboratory were recorded completely.
3) There were not benign and malignant tumors in the jaws of patients.

排除标准：

1）合并严重的全身系统性疾病未经控制者，如严重的糖尿病、高血压、心脏疾病者；
2）临床病史、影像学检查及实验室检查资料缺失者；
3）颌骨患有良恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1) The patients suffered from severe systemic diseases which were not under control.
2) The patients' clinical history, examination of imaging and laboratory were not recorded completely.
3) The benign and malignant tumors were found in the jaws of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

化脓性颌骨骨髓炎

样本量：

75

Group：

pyogenic osteomyelitis of the jaw

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

放射性颌骨坏死

样本量：

58

Group：

osteoradionecrosis of the jaw

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

药物相关性颌骨坏死

样本量：

45

Group：

medication-related osteonecrosis of the jaw

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

综合三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Affiliated to the school of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨缺损

指标类型：

主要指标

Outcome：

the bone loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶牙

指标类型：

主要指标

Outcome：

the focal teeth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集标本

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study does not involve random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2023.05.31前将数据上传至ResMan临床实验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data to the Public Management Platform of the Resman clinical trial by May 31st, 2023, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 19:19:40