ChiCTR2000040489 版本V1.1 版本创建时间2021/03/07 04:53:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-30 23:59:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极（八法五步）对大学生负性情绪下执行功能影响的脑机制

Public title：

Brain Mechanisms of Bafa Wubu Tai Chi Exercise on Executive Function of College Students under Negative Emotional Stimuli

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极（八法五步）对大学生负性情绪下执行功能影响的脑机制

Scientific title：

Brain Mechanisms of Bafa Wubu Tai Chi Exercise on Executive Function of College Students under Negative Emotional Stimuli

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔蕾 

研究负责人：

殷恒婵 

Applicant：

Lei Cui 

Study leader：

Heng-Chan Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18612730785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15101012356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuilei@bnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinhengchan1963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学

Applicant address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学

Applicant's institution：

Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ICBIR_B_0064_003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄宇霞

Contact Name of the ethic committee：

Yuxia Huang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学

Contact Address of the ethic committee：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学体育与运动学院

Primary sponsor：

Beijing Normal University-College of P.E and sports

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学体育与运动学院

Primary sponsor's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学

Institution
hospital：

Beijing normal university

Address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家社会科学基金重点课题

Source(s) of funding：

Key Program of National Social Science Foundation

Target disease：

no

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）负性情绪刺激对大学生执行功能的影响 以大学生为研究对象，测量其基线、中性情绪刺激后、负性情绪刺激后的执行功能各子功能，分析比较三种条件下执行功能各子功能反应正确率及反应时的变化，探讨负性情绪刺激对大学生执行功能各子功能运行效能和运行效率的影响；进一步计算刺激因素对执行功能各子功能影响的η2，探讨负性情绪刺激对大学生执行功能各子功能的影响程度及脑机制。 （2）太极（八法五步）对大学生负性情绪刺激下执行功能的影响 以大学生为研究对象，分析、比较8周太极（八法五步）、健步走运动干预前后负性情绪刺激下执行功能的变化及差异，揭示太极（八法五步）对大学生负性情绪刺激下执行功能的影响。 （3）太极（八法五步）对大学生负性情绪刺激下执行功能影响的脑机制研究 以大学生为研究对象，分析比较8周太极（八法五步）、健步走运动干预前后大学生脑的变化，探讨太极（八法五步）对脑的影响，及其影响效果与健步走的差异；进一步分析行为学指标的变化与脑指标变化的关系，揭示太极（八法五步）对大学生负性情绪刺激下执行功能影响的脑机制。  

Objectives of Study：

(1) The influence of negative emotional stimulation on executive function of college students To college students as the research object, measuring its baseline, neutral emotional stimuli, negative emotional stimuli after the execution of the function of each subroutine, analyzing and comparing three kinds of executive function under the condition of each function to the change of the reaction time and reaction time, explore the negative emotional stimuli of college students perform each function operation effectiveness and efficiency; To further calculate the 2 of the influence of stimulus on each subfunction of executive function, and discuss the degree of the influence of negative emotional stimulation on each subfunction of executive function and the brain mechanism. (2) The influence of TaiChi Chuan on executive function under negative emotional stimulation in college students Taking college students as the research object, this paper analyzes and compares the changes and differences of executive function under negative emotional stimulation before and after the intervention of 8-week Bafa Wubu Tai Chi and brisk walking, and reveals the influence of Bafa Wubu Tai Chi on executive function under negative emotional stimulation of college students. (3) Research on brain mechanism of TaiChi Chuan on executive function under negative emotional stimulation in college students Taking college students as the research object, this paper analyzes and compares the changes in the brain of college students before and after the intervention of 8-week Bafa Wubu Tai Chi and brisk walking, and discusses the effects of Bafa Wubu Tai Chi on the brain, and the differences between its effects and brisk walking. This paper further analyzes the relationship between the change of behavioral indicators and the change of brain indicators and reveals the brain mechanism of Bafa Wubu Tai Chi on the executive function under negative emotional stimulation of college students.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.右利手；
2.无神经精神障碍及遗传病史，且目前精神状况良好；
3.无药物滥用；
4.无重大躯体疾病，无脑部损伤史；
5.视力正常或矫正后正常，无色盲色弱；
6.采用脑成像中心被试检查单确定是否满足磁共振扫描条件，如体内无植入金属（如金属假牙等）、身上装有电子的、磁的或机械的设备（如心脏起搏器）等；
7.适合参加本实验的运动强度要求（身体活动准备问卷）；
8.状态特质量表和抑郁量表上得分在正常范围内；
9.被试签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Right-handed;
2. No neuropsychiatric disorder and genetic history, and the present mental condition is good;
3. No drug abuse;
4. No major physical disease, no history of brain injury;
5. Normal vision or correction after normal, no color blindness weak color;
6. The subjects in the brain imaging center were examined using a checklist to determine whether the MRI scanning conditions were met, such as no metal implants (such as metal dentures) in the body, and electronic, magnetic or mechanical devices (such as pacemakers) on the body;
7. The exercise intensity requirements suitable for this experiment (PAR-Q);
8. The scores of the POMS scale and SDS scale were within the normal range;
9. The subjects signed informed consent.

排除标准：

重大躯体疾病，脑部损伤史；色盲色弱；采用脑成像中心被试检查单确定是否满足磁共振扫描条件，如体内植入金属（如金属假牙等）、身上装有电子的、磁的或机械的设备（如心脏起搏器）等；不适合参加本实验的运动强度要求（身体活动准备问卷）；状态特质量表和抑郁量表上得分在非正常范围内。

Exclusion criteria：

Major physical disease, history of brain injury; Color blindness; MRI scanning conditions, such as metal implants (such as metal dentures), electronic, magnetic, or mechanical devices (such as pacemakers), were determined by using the checklist of subjects in the brain imaging center. Not suitable for the exercise intensity requirements of this experiment (PAR-Q); The scores of the POMS scale and SDS scale were in the abnormal range.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-30 00:00:00至 To 2019-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2018-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

太极组

样本量：

12

Group：

taichi group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi Chuan

Intervention code：

组别：

健步走组

样本量：

12

Group：

brisk walking group

Sample size：

干预措施：

健步走

干预措施代码：

Intervention：

brisk walking

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京师范大学 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Beijing normal university

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Flanker 任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flanker task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N-back任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-back task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大小-奇偶转换任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

more odd shifting task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愉悦度

指标类型：

主要指标

Outcome：

valence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唤醒度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arousal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力

指标类型：

主要指标

Outcome：

attention scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念觉知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFMQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCL-90

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCL-90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心境状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

POMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验设计者用统计软件包产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the research designer with the statistical package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京师范大学体育与运动学院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Normal University-College of P.E and sports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室; 北京师范大学体育与运动学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University; Beijing Normal University-College of P.E and sports

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-30 23:48:36