ChiCTR2000040483 版本V1.1 版本创建时间2021/03/07 04:21:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-07 04:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 深度肌松与中度肌松相比对机器人辅助直肠癌根治术手术条件和术后短期预后的影响

Public title：

Effects of deep muscle relaxation vs moderate muscle relaxation on surgical conditions and short-term prognosis of robot assisted radical resection of rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深度肌松与中度肌松相比对机器人辅助直肠癌根治术手术条件和术后短期预后的影响

Scientific title：

Effects of deep muscle relaxation vs moderate muscle relaxation on surgical conditions and short-term prognosis of robot assisted radical resection of rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艾伦 

研究负责人：

周荻 

Applicant：

Li Ailun 

Study leader：

Zhou Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821840988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917047338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1134992197@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhou.di@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2020-231R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号5号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 5, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

Target disease：

rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较在机器人辅助直肠癌根治术中深度肌松和中度肌松水平对术中手术条件和患者术后短期预后的影响。以明确是否一定需要深度肌松才能满足机器人直肠癌手术的要求，还是患者可以从中度肌松中获益，从而确定机器人直肠癌根治术最佳的肌松阻滞水平。  

Objectives of Study：

Compare the effects of deep and moderate muscle relaxation on intraoperative surgical conditions and short-term prognosis in robotic assisted radical resection of rectal cancer. In order to determine whether deep muscle relaxation is necessary to meet the requirements of robotic rectal cancer surgery, or whether patients can benefit from moderate muscle relaxation, the optimal muscle relaxation block level for robotic radical resection of rectal cancer should be studied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁以上；
2）诊断为直肠癌；
3）拟在全麻下行机器人辅助直肠癌根治术（Dixon或Miles）
4）ASA I，II或III级；
5）能理解和签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Over 18 years old;
2) Rectal cancer ;
3) Robot assisted radical resection of rectal cancer under general anesthesia (Dixon or miles)
4) ASA I, II or III;
5) Agreed on informed consent

排除标准：

1）已有神经肌肉疾病；
2）对肌松药，肌松拮抗药，全麻所需的药物过敏，无法耐受全麻者；
3）恶性高热病史；
4）怀孕或哺乳期女性；
5）肾功能不全，血清肌酐水平大于2倍正常上限，肾小球滤过率（GFR <60 mL/min）；
6）肝功能异常，总胆红素或肝酶（ALT，AST）水平大于2倍正常上限；
7）慢性阻塞性肺病（COPD），GOLD（Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease）分期2级或以上；
8） 临床，影像或实验室检查提示有呼吸道感染；
9） 充血性心力衰竭；
10） 体重指数>40kg/m2
11）精神疾病无法配合完成本研究

Exclusion criteria：

1) Neuromuscular diseases;
2) Allergic to muscle relaxants, antagonists and drugs needed for general anesthesia and can not tolerate general anesthesia;
3) History of malignant hyperthermia;
4) Pregnant or lactating women;
5) Renal insufficiency, serum creatinine level more than 2 times the upper limit of normal, glomerular filtration rate (GFR < 60 ml / min);
6) The level of total bilirubin or liver enzymes (alt, AST) was higher than 2 times of the normal upper limit;
7) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), gold (Global Initiative for chronic obstructive lung disease) stage 2 or above;
8) Clinical, imaging or laboratory examination showed respiratory tract infection;
9) Congestive heart failure;
10) Body mass index > 40 kg / m2
11) Mental illness can not cooperate to complete this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-21 00:00:00至 To 2021-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-21 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

深度肌松

样本量：

75

Group：

Deep muscle relaxation

Sample size：

干预措施：

肌松药

干预措施代码：

Intervention：

Muscle relaxant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术条件评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical condition score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血气

组织：

Sample Name：

Arterial blood gas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后的第六个月于ResMan共享试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were Shared with ResMan at the sixth month after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集方法 本研究的数据通过病例报告表（CRF）记录。门诊随访时的纸质源数据文件也将抄录到CRF上。CRF由研究者和研究医生及时填写，以保证内容准确，总结及时。每个入选病例必须完成CRF。完成的CRF经确认后收集。 2.数据管理 （1）试验资料的记录与保存：研究者应保存受试者所有的详细原始文件，并在病例报告表中记录有关试验进程、实验室及影像学检查数据、评分量表数据、安全性数据和疗效评定等方面的内容，记录的数据应保证完整、及时、清晰。病例报告表、原始文件、医学记录等应清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。 （2）试验资料应妥善保存。研究者必须保存每位受试者的原始资料，包括所有的病历记录和访视记录（包含人口统计学和医学信息、超声检查数据、实验室数据、其他检查或评价结果）。研究者必须保存一份已签署的知情同意书。研究者必须保留上述研究资料和其它重要文件直至得到书面形式通知这些资料不再需要保存的截止日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection method The data of this study was recorded through the case report form (CRF). The paper source data files during the outpatient follow-up will also be copied to the CRF. The CRF is filled in by the investigator and research doctor in time to ensure the accuracy of the content and the timely summary. CRF must be completed for each selected case. The completed CRF will be collected after confirmation. 2. Data Management (1) Recording and preservation of test data: The researcher should keep all the detailed original documents of the subjects, and record the relevant test progress, laboratory and imaging examination data, scoring scale data, and safety data in the case report form The recorded data should ensure completeness, timeliness, and clarity for the content of the evaluation of efficacy and efficacy. Case report forms, original documents, medical records, etc. should be clear, detailed, and easily identifiable by persons participating in this clinical trial. (2) The test data should be properly kept. Researchers must keep the original data of each subject, including all medical records and visit records (including demographic and medical information, ultrasound examination data, laboratory data, other examination or evaluation results). The researcher must keep a signed informed consent form. Researchers must retain the above-mentioned research materials and other important documents until the deadline when they are notified in writing that these materials are no longer needed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-30 06:56:29