ChiCTR2000041308 版本V1.4 版本创建时间2021/03/07 00:36:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-05 18:10:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

【辑】利拉鲁肽治疗糖皮质激素导致高血糖的临床疗效及机制研究

Public title：

Research on the clinical efficacy and mechanism of Liraglutide in glucocorticoid-induced hyperglycemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽治疗糖皮质激素导致高血糖的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Research on the clinical efficacy and mechanism of Liraglutide in glucocorticoid-induced hyperglycemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晗琳 

研究负责人：

张淼 

Applicant：

Liu Hanlin 

Study leader：

Zhang Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18275175527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13595008067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

14101597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20057544@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

Applicant address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550003

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020062K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艺明

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yiming

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851-86814581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路28号

Primary sponsor's address：

28 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区北京路28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Beijing Road, Yunyan District

经费或物资来源：

贵州科技厅贵州医科大学附属医院联合基金

Source(s) of funding：

Joint Fund of The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Department of Science and Technology

Target disease：

Hyperglycemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

利拉鲁肽治疗糖皮质激素导致高血糖的临床疗效。  

Objectives of Study：

Research on the clinical efficacy of Liraglutide in glucocorticoid-induced hyperglycemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛选期时性别不限，年龄在18岁至80岁之间。
2.已诊断糖尿病，血糖升高符合WHO1999糖尿病诊断标准。
3.入组时用醋酸泼尼松≥5mg/d或甲基强的松龙≥4mg/d，已治疗≥1个月，并将继续使用16周以上。
4.24小时内随机血糖≥12mmol/L至少2次。
5.BMI≥20.0kg/m2。
6.能够并愿意提供书面知情同意，并遵守本研究要求。

Inclusion criteria

1. In the screening period, the subjects are not limited to gender, aged between 18 and 80.
2. The patients who had been diagnosed with diabetes mellitus had higher blood glucose, which met who 1999 diabetes diagnostic criteria.
3. Patients who were treated with prednisone acetate ≥ 5mg / D or methylprednisolone ≥ 4mg / D at the time of enrollment had been treated for more than 1 month and would continue to use for more than 16 weeks.
4. Subjects with blood glucose ≥ 12 mmol / L at least twice within 24 hours were randomly selected.
5. Subjects with BMI ≥ 20.0kg/m2.
6. Subjects who can and are willing to provide written informed consent and comply with the requirements of this study.

排除标准：

1、妊娠妇女或在研究期间计划怀孕的妇女，处于哺乳期妇女或未采取高效、医学认可的节育方式有生育能力的女性。
2、1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
3、有甲状腺髓样癌病史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者。
4、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为IV级的充血性心衰患者。
5、炎性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者。
6、eGFR＜15ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault公式）。
7、重度肝损害。
另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or women planning to get pregnant during the study period, women in lactation period or women with fertility without effective and medically approved contraceptive methods.
2. Patients with type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis.
3. Patients with a history of medullary thyroid carcinoma or family history and type 2 multiple endocrine neoplasia syndrome.
4. Patients with congestive heart failure classified as grade IV by the New York Heart Association (NYHA).
5. Patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
6. 73 M2 (Cockcroft Gault formula).
7. Patients with severe liver damage.
8. Patients participating in other clinical trials;
9. Subjects considered unsuitable for clinical trials for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

16

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

Liraglutide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

c-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood biochemistry

指标中文名：

胰高糖素

指标类型：

主要指标

Outcome：

pancreatic glucagon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood biochemistry

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood biochemistry

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood biochemistry

指标中文名：

人体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

人体成分分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

gaia kik

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身前后对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Self control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 13:23:03