ChiCTR2000041302 版本V1.3 版本创建时间2021/03/06 23:23:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06 23:23:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对剖宫产术后患者静脉自控镇痛舒芬太尼ED50的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine on intravenous controlled analgesia sufentanil ED50 in patients after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对剖宫产术后患者静脉自控镇痛舒芬太尼ED50的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine on intravenous controlled analgesia sufentanil ED50 in patients after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付武昌 

研究负责人：

付武昌 

Applicant：

Wuchang Fu 

Study leader：

Wuchang Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13990820494

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13990820494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

14834043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

14834043@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南充市顺庆区人民南路97号四川省南充市中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

南充市顺庆区人民南路97号四川省南充市中心医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Nanchong Central Hospital of Sichuan Province, 97 Renmin Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Nanchong Central Hospital of Sichuan Province, 97 Renmin Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital of Sichuan Province

研究负责人所在单位：

四川省南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital of Sichuan Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（122）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchong Central Hospital of Sichuan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

覃蓉

Contact Name of the ethic committee：

Qin Rong

伦理委员会联系地址：

四川省南充市人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Renmin Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital of Sichuan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市人民南路97号

Primary sponsor's address：

97 Renmin Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital of Sichuan Province

Address：

97 Renmin Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Iv controlled analgesia after cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1：观察右美托咪定对剖宫产术后患者静脉自控镇痛舒芬太尼ED50的影响； 2：观察右美托嘧啶复合舒芬太尼PCIA对产妇泌乳时间、睡眠状况及镇痛效果的影响。  

Objectives of Study：

1. To observe the effect of dexmedetomidine on intravenous controlled analgesia sufentanil ED50 in patients after cesarean section. 2. To observe the effects of dexmedrine combined with sufentanil PCIA on lactation time, sleep status and analgesic effect of puerpera.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：20～42岁；
（2）ASA分级 ：I～II级患者；
（3）妊娠37-40周单胎初产妇；
（4）同组医生当日第一台择期行剖宫产手术；
（5）愿意母乳喂养。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 20-42 years;
2. ASA grade: I-II;
3. Primipara with single birth at 37-40 weeks of gestation;
4. The first set of doctors in the same group underwent elective cesarean section on the same day;
5. Subjects willing to breastfeed.

排除标准：

（1）对肾上腺能激动剂和阿片类药物过敏者；
（2）术前有经常使用类似镇痛药和镇静药者；
（3）既往有精神病史、脊柱及下腹部手术史
（4）对疼痛比较敏感者；
（5）术前心电图有传导阻滞及窦性心动过缓者；
（6）无法理解疼痛评分者以及不懂使用PCIA者；
（7）参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Subjects allergic to adrenergic agonists and opioids;
2. There were subjects who often used analgesics and sedatives before operation;
3. Subjects with previous psychiatric history, spinal and lower abdominal surgery history;
4. Subjects sensitive to pain;
5. Subjects with conduction block and sinus bradycardia on ECG before operation;
6. Those who can't understand pain score and those who don't know how to use PCIA;
7. Subjects who have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶+舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine + sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

南充市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital of Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sufentanil dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者和试验执行者（干预措施执行者及结果观察记录者）双方都不知道分组情况，不知道受试者接受的是哪一种干预措施。

Blinding：

Double blind, and both the subjects and the trial executors (the intervention executor and the result observation recorder) do not know the grouping situation, and do not know what kind of intervention the subjects received.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验数据库https://db.yaozh.com/linchuangshiyan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Database https://db.yaozh.com/linchuangshiyan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Clinical Trial Database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 13:02:43