ChiCTR2000041300 版本V1.4 版本创建时间2021/03/06 22:47:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06 22:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入治疗儿童腺样体肥大引起的OSAHS有效性临床观察

Public title：

Clinical Observation on the Effectiveness of Tongqiao Sanjie Recipe with Ultrasonic Nebulized Nasal Inhalation in Treating OSAHS Caused by Adenoid Hypertrophy in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入治疗儿童腺样体肥大引起的OSAHS有效性临床观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Effectiveness of Tongqiao Sanjie Recipe with Ultrasonic Nebulized Nasal Inhalation in Treating OSAHS Caused by Adenoid Hypertrophy in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婕 

研究负责人：

陈婕 

Applicant：

Chen Jie 

Study leader：

Chen Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613671636790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613671636790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13671636790@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13671636790@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.shtszy.com/index.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.shtszy.com/index.html

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区娄山关路868号 耳鼻喉科

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区娄山关路868号 耳鼻喉科

Applicant address：

Department of Otolaryngology, 868 Loushanguan Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Otolaryngology, 868 Loushanguan Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市长宁区天山中医医院

Applicant's institution：

Tianshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市长宁区天山中医医院

Affiliation of the Leader：

Tianshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020TSKY09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市长宁区天山中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Changning District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈支援

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhiyuan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区娄山关路868号天山中医医院耳鼻喉科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Otolaryngology, Tianshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, 868 Loushanguan Road, Changning District, Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市长宁区天山中医医院

Primary sponsor：

Tianshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区娄山关路868号 耳鼻喉科

Primary sponsor's address：

Department of Otolaryngology, No. 868 Loushanguan Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市长宁区科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Changning District Science and Technology Committee

Target disease：

OSAHS caused by adenoid hypertrophy in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究采取随机数字表法，将腺样体肥大引起的OSAHS的患儿，分为治疗组（中药超声雾化鼻腔吸入），对照组（糠酸莫米松喷鼻剂），分别观察治疗前后、停药12周后两组患者头颅侧位片腺样体－鼻咽腔比率（A／N比率）、PSG监测及其他临床症状的改善情况，进行数据分析。评估腺样体肥大引起的OSAHS患儿在接受郭裕教授的经验方通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入治疗后的有效性，优化中医药治疗方案，为临床推广和应用提供客观依据。  

Objectives of Study：

In this study, children with OSAHS caused by adenoid hypertrophy were divided into a treatment group (traditional Chinese medicine ultrasonic nebulization nasal inhalation) and a control group (mometasone furoate nasal spray) by using a random number table method. After 12 weeks of stopping the drug, the adenoid-nasopharyngeal ratio (A/N ratio), PSG monitoring and other clinical symptoms of the two groups of patients were analyzed. To evaluate the effectiveness of children with OSAHS caused by adenoid hypertrophy after receiving Professor Guo Yu’s experience prescription Tongqiao Sanjie prescription Chinese medicine ultrasonic atomized nasal inhalation treatment, optimize the treatment plan of Chinese medicine, and provide an objective basis for clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

西医标准：①PSG监测，符合2007年中华医学会耳鼻咽喉科分会制定的 《儿童OSAHS诊疗指南草案（乌鲁木齐）》标准；②OSAHS患儿出生时均为足月产，且出生时身高、体重在正常范围内，喂养史、成长史均无特殊情况；③入组OSAHS患儿年龄在３～12岁之间，且尚未进入青春发育期，生活环境无显著不同；④所有患儿确定为腺样体（咽扁桃体）肥大；⑤治疗前1个月均未使用糠酸莫米松鼻喷剂。
中医标准：①参照全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材，阮岩主编的人民卫生出版社出版的《中医耳鼻咽喉科学》。符合“鼾眠病”痰瘀互结型标准。

Inclusion criteria

Western medical standards:
1. PSG monitoring meets the standards of the "Draft Guidelines for Childhood OSAHS Diagnosis and Treatment (Urumqi)" formulated by the Otolaryngology Branch of the Chinese Medical Association in 2007;
2. OSAHS children were born at full term, and their height and weight at birth were within the normal range There are no special circumstances in the feeding history and growth history;
3. The children with OSAHS in the group are between 3 and 12 years old, and have not yet entered puberty, and their living environment is not significantly different;
4. All children are identified as adenoids ( Pharyngeal tonsils) hypertrophy;
5. Mometasone furoate nasal spray was not used for 1 month before treatment.
TCM standards:
Refer to the "Thirteenth Five-Year Plan" textbooks for higher education in the Chinese medicine industry in the country, and the "Chinese Medicine Otorhinolaryngology" published by People's Medical Publishing House edited by Ruan Yan. Meet the "snoring disease" phlegm and blood stasis mutual accumulation standard.

排除标准：

①PSG监测诊断为中枢性或混合性OSAHS的患儿；
②患儿有先天性、遗传性疾病及颅面部畸形；
③出生时有新生儿重度窒息、缺血缺氧性脑病；
④出生后患有结核、病毒性肝炎、肾病综合征等慢性疾病或重大外伤史；
⑤出生后曾有脑瘫病史、癫痫发作史的患儿；
⑥近期反复发生上呼吸道感染史；
⑦单纯或伴有扁桃体Ⅱ度肥大以上或存在上呼吸道口、喉咽部位等其他原因所导致的气道狭窄甚至塌陷的患儿；
⑧对研究药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed by PSG monitoring as central or mixed OSAHS;
2. The child has congenital and genetic diseases and craniofacial deformities;
3. Severe neonatal asphyxia, hypoxic ischemic encephalopathy at birth;
4. A history of chronic diseases such as tuberculosis, viral hepatitis, nephrotic syndrome or major trauma after birth;
5. Children who have had a history of cerebral palsy and seizures after birth;
6. Recurrent history of upper respiratory tract infection;
7. Simple or accompanied by tonsillar hypertrophy or higher or upper respiratory tract mouth, laryngopharyngeal part and other causes of airway stenosis or even collapse;
8. Allergic to research drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻腔喷雾

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone Furoate Nasal Spray

Intervention code：

组别：

试验组组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通窍散结方中药超声雾化鼻腔吸入

干预措施代码：

Intervention：

Tongqiao Sanjie Recipe is inhaled through nasal cavity by ultrasonic atomization of Chinese medicine decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市长宁区天山中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Tianshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AHI

指标类型：

主要指标

Outcome：

AHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低动脉血氧值

指标类型：

主要指标

Outcome：

LSaO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺样体-鼻咽腔比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

A/N

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 临床病例记录 EDC 病例录入及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF clinical case record EDC case entry and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 12:59:35