ChiCTR2000041294 版本V1.3 版本创建时间2021/03/06 17:50:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06 17:48:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

反复妊娠丢失的病因、治疗及预后的真实世界研究

Public title：

Real world study on etiology, treatment and prognosis of recurrent pregnancy loss

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

反复妊娠丢失的病因、治疗及预后的真实世界研究

Scientific title：

Real world study on etiology, treatment and prognosis of recurrent pregnancy loss

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牟方祥 

研究负责人：

牟方祥 

Applicant：

Mu Fangxiang 

Study leader：

Mu Fangxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15923344778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15923344778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ky12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ky12@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-549

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23-89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Recurrent pregnancy loss

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）评估不同治疗方案用于反复妊娠丢失的临床疗效，为这些临床方案的临床使用提供参考依据； （2）评估不同的治疗方案对患者的易栓症相关指标、内分泌和自身免疫相关指标的影响，寻找反复妊娠失败的可能病因； （3）发现罕见甚至十分罕见的、新的、非预期的不良反应，同时揭示不良反应易患因素及易患人群。  

Objectives of Study：

1. Evaluation the clinical efficacy of different treatment regimens for repeated pregnancy loss, and to provide reference for the clinical use of these regimens; 2. Evaluation the effects of different treatment regimens on the indicators related to thromboembolism, endocrine and autoimmune in patients, and finding the possible causes of repeated pregnancy failure; 3. Search for rare or even very rare, new and unexpected adverse reactions, and reveal the risk factors of adverse reactions and vulnerable groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，既往发生过两次或两次以上的妊娠丢失；
2.夫妻双方无家族遗传病且染色体核型正常；
3.男方精液分析正常、无性功能障碍；
4.自愿参加该研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women with two or more previous pregnancy losses;
2. Both husband and wife have no family genetic disease and normal chromosome karyotype
3. Normal analysis of male semen and without exual dysfunction;
4. Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.入选研究前1个月内服用其他试验药或正在参加其他临床试验；
2.临床医生认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Taking other experimental drugs or participating in other clinical trials within 1 month prior to inclusion;
2. Clinicians do not think she is appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-20 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-20 00:00:00 至 To 2022-11-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

5000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observasion

指标中文名：

成功妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of successful pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠24周时

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

妊娠期间

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲法

Blinding：

non blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后1年 数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data sharing platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 12:30:21