ChiCTR2000041287 版本V1.2 版本创建时间2021/03/06 16:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06 16:07:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

初学者及带教老师肠镜检查时各肠段退镜时间与ADR的关系研究

Public title：

Improving trainees’ and/or teachers‘ colonoscopy performance by investigating the withdrawal time from individual colonic segment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初学者及带教老师肠镜检查时各肠段退镜时间与ADR的关系研究

Scientific title：

Improving trainees’ and/or teachers‘ colonoscopy performance by investigating the withdrawal time of individual colonic segments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈聪颖 

研究负责人：

陈聪颖 

Applicant：

Congying Chen 

Study leader：

Congying Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116149147

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116149147

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cherrychencong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cherrychencong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020科042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

马磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Ma

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号行政楼317伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 317, Administration Building, Shanghai General Hospital, 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市第一人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究初学者及带教老师肠镜检查时退镜时间与各肠段adr/pdr的关系。  

Objectives of Study：

We analyzed the relationship between colonoscopic WT and ADR/polyp detection rate (PDR) in proximal, left-sided and the entire colon for trainees and teachers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

上海市第一人民医院内镜中心由6位初学者及3位带教老师操作的肠镜。

Inclusion criteria

Patients who underwent screening colonoscopy by 6 trainees and 3 teachers in Endoscopy Center of Shanghai General Hospital.

排除标准：

1，急诊肠镜；2.肠梗阻；3，结肠手术史；4，肠镜下治疗；5.ibd，6，遗传性息肉综合症；7，肠道准备极差；8，小于18岁或大于80岁；9，无法识别肝曲或脾曲结构。

Exclusion criteria：

(1) Emergency colonoscopy;
(2) colonic obstruction;
(3) previous history of colonic operations;
(4) planned therapeutic procedure (including polypectomy);
(5) surveillance of inflammatory bowel disease;
(6) hereditary polyposis syndrome;
(7) unacceptable bowel preparation (solid);
(8) patients older than age 80 years or younger than age 18 years;
(9) those in whom it was difficult to identify the hepatic flexure and/or splenic flexure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-10 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-10 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组

样本量：

100

Group：

colonoscopy

Sample size：

干预措施：

初学者A操作

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy by trainee A

Intervention code：

组别：

第二组

样本量：

100

Group：

colonoscopy

Sample size：

干预措施：

初学者B操作

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy by trainee B

Intervention code：

组别：

第三组

样本量：

100

Group：

colonoscopy

Sample size：

干预措施：

初学者C操作

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy by trainee C

Intervention code：

组别：

第四组

样本量：

100

Group：

colonoscopy

Sample size：

干预措施：

初学者D操作

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy by trainee D

Intervention code：

组别：

第五组

样本量：

100

Group：

colonoscopy

Sample size：

干预措施：

初学者E操作

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy by trainee E

Intervention code：

组别：

第六组

样本量：

100

Group：

colonoscopy

Sample size：

干预措施：

初学者F操作

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy by trainee F

Intervention code：

组别：

第七组

样本量：

100

Group：

colonoscopy

Sample size：

干预措施：

老师A操作

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy by teacher A

Intervention code：

组别：

第八组

样本量：

100

Group：

colonoscopy

Sample size：

干预措施：

老师B操作

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy by teacher B

Intervention code：

组别：

第九组

样本量：

100

Group：

colonoscopy

Sample size：

干预措施：

老师C操作

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy by teacher C

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发邮件至cherrychencong@163.com，要求共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

you can email to cherrychencong@163.com, then I will send to you.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表汇总到excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 11:04:40