ChiCTR2000041264 版本V1.2 版本创建时间2021/03/05 22:37:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-05 22:32:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年髋部骨折与尿液中骨转换标志物的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between senile hip fracture and bone turnover markers in urine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋部骨折与尿液中骨转换标志物的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between senile hip fracture and bone turnover markers in urine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪雕雕 

研究负责人：

姚琦 

Applicant：

Wang Diaodiao 

Study leader：

Yao Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810895028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13124716445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1365398377@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yqjh2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学医学部

Applicant's institution：

Peking University Medical Science Center

研究负责人所在单位：

北京大学医学部

Affiliation of the Leader：

Peking University Medical Science Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

sjtkyll-lx-2020(16)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Li Ji-Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-63926603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District

经费或物资来源：

首都医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Capital Medical Development Research Fund

Target disease：

Hip Fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）探究尿液骨转换标志物与老年髋部骨折的关系，并通过血液和骨组织标本验证尿液骨转换标志物的作用，初步建立老年髋部骨折风险评估模型，探究其在老年髋部骨折中风险预测的价值。 （2）研究老年髋部骨折愈合不同时期尿液中骨转换标志物的动态变化，为临床治疗老年髋部骨折提供科学依据。  

Objectives of Study：

(1) To explore the relationship between urine bone conversion markers and elderly hip fractures, and to verify the role of urine bone conversion markers through blood and bone tissue samples, to initially establish a risk assessment model for elderly hip fractures, and to explore its value in risk prediction of elderly hip fractures. (2) To study the dynamic changes of bone conversion markers in urine at different stages of senile hip fracture healing, so as to provide scientific basis for clinical treatment of senile hip fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①老年髋部骨折患者作为实验组，老年骨质疏松未骨折的患者以及健康体检人群作为对照组（诊断标准参考指南）；
②老年患者年龄大于60岁；
③BMI介于两者之间18和37（尽可能接近）。

Inclusion criteria

1. Elderly patients with hip fracture as the experimental group, elderly patients with osteoporosis without fracture and healthy people as the control group (diagnostic criteria reference guide);
2. The elderly patients were older than 60 years;
3. BMI is between 18 and 37 (as close as possible).

排除标准：

①包括影响骨代谢的医学症状，如青少年或绝经前特发性骨质疏松症，甲亢，甲状旁腺机能亢进，更长（>3个月）固定时间，慢性药物使用，酒精中毒，慢性胃肠疾病，显着慢性肾损伤（CKD IV和V期），显著的慢性肝损伤，严重的神经病性疾病，不稳定的心血管疾病或不受控制的高血压；
②肾上腺或合成代谢类固醇，雌激素，抗酸剂，抗惊厥药，抗凝剂，维生素A，氟化物，双膦酸盐，降钙素，他莫昔芬或甲状旁腺激素（PTH）的药理剂量，在过去6个月内的任何慢性治疗；
③格列酮类；
④骨折不是急性的（根据病史，放射照片和脊髓MRI筛查确定）；
⑤病理性骨折患者（即由局部肿瘤引起的破裂，肿瘤样病变或X线片上可见的局灶性脱钙）。

Exclusion criteria：

1. Including medical symptoms affect bone metabolism, such as teenagers or premenopausal idiopathic osteoporosis, hyperthyroidism, hyperparathyroidism and a longer fixed time (> 3 months), chronic drug use, alcoholism, chronic gastrointestinal diseases, chronic kidney injury significantly (CKD IV and V), significant chronic liver injury, serious neuropathic disease, instability of cardiovascular disease or uncontrolled high blood pressure;
2. Pharmacological doses of adrenal or anabolic steroids, estrogens, antacids, anticonvulsants, anticoagulants, vitamin A, fluoride, bisphosphonates, calcitonin, tamoxifen or parathyroid hormone (PTH) in the past 6 months of any chronic treatment;
3. Glione;
4. The fracture is not acute (as determined by history, radiography, and MRI screening of the spinal cord);
5. Patients with pathological fracture (i.e. rupture caused by local tumor, tumor-like lesion or focal decalcification visible on X-ray film).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

老年髋部骨折患者组vs老年骨质疏松未骨折的患者以及健康体检人群

样本量：

64

Group：

Elderly patients with hip fracture vs. elderly patients with osteoporosis without fracture and healthy people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋部骨密度和腰椎骨密度测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density of hip and lumbar spine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能 X射线骨密度检测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dual energy X-ray bone mineral density detector

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照标准分组，病例组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the standard grouping, case group and control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12 发表杂志 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 2023, Journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 06:09:45