ChiCTR2000041312 版本V1.0 版本创建时间2021/03/05 18:52:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-23 13:36:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

长期辣味刺激对剖宫产病人术后疼痛影响

Public title：

The effect of long-term spicy stimulation on postoperative pain after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长期辣味刺激对剖宫产病人术后疼痛影响的队列研究

Scientific title：

The effect of long-term spicy stimulation on postoperative pain of cesarean section patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴卓熙 

研究负责人：

李洪 

Applicant：

Zhuoxi Wu 

Study leader：

Hong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18089686688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13608380123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wucc0527@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lh78553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街新桥医院

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA, Chongqing, 400037, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA, Chongqing, 400037, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-研第030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Second Affiliated Hospital, Army Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Fan Deng

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Second Affiliated Hospital, Army Military Medical University, PLA, Chongqing, 400037, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街新桥医院

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA, Chongqing, 400037, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街新桥医院

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

国家日然科学基金 (NO.81701096）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NO.81701096）

Target disease：

postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨长期辣刺激对剖宫产患者术后疼痛敏感性的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of long-term spicy stimulation on the sensitivity of postoperative pain after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、20 岁≤年龄≤40岁；
3、患者ASA评分 I～Ⅱ；
3、单胎足月妊娠；

Inclusion criteria

1. 20 years old ≤ age ≤ 40 years old;
2. ASA I~Ⅱ;
3. Singleton pregnancy;

排除标准：

1、抽烟、嗜酒
2、长期遭受痛经影响
3、近3月有服用镇痛药物
4、有慢性疼痛疾病史
5、阿片类药物滥用史
6、任何原因不能配合研究

Exclusion criteria：

1. History of smoking and Alcoholomania
2. Suffering from long-term dysmenorrhea
3. Have taken analgesics in the past 3 months
4. Have a history of chronic pain
5. History of opioid abuse
6. Can't cooperate with research for any reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-07 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-07 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

983

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 47 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，进过伦理委员会的审批，基于合理需要者，可向通讯作者索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Considering the protection of patient privacy and ethical requirements, the study data are available upon reseabable request from the corresponding author (lh78553@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF收集数据并保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected and saved by CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 13:36:37