ChiCTR2000041249 版本V1.4 版本创建时间2021/03/05 11:38:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-05 11:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗女性压力性尿失禁的组穴特异性研究

Public title：

Study on the specificity of acupoint groups in the treatment of female stress urinary incontinence by Electroacupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗女性压力性尿失禁的组穴特异性研究

Scientific title：

Study on the specificity of acupoint groups in the treatment of female stress urinary incontinence by Electroacupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

明树人 

研究负责人：

明树人 

Applicant：

Shuren Ming 

Study leader：

Shuren Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13120752968

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13120752968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mingshuren@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mingshuren@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

Stress Urinary Incontinence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对电针治疗女性压力性尿失禁的组穴特异性进行临床疗效观察，筛选出治疗女性压力性尿失禁的最佳组穴方案。  

Objectives of Study：

Objective to observe the clinical effect of Electroacupuncture on female stress urinary incontinence (SUI), and screen out the best acupoint scheme for female SUI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合女性单纯性压力性尿失禁的诊断标准；
2.40周岁≤年龄≤75周岁，女性；
3.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female stress urinary incontinence was diagnosed;
2. 40 years old <= age <= 75 years old, female;
3. Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.急迫性尿失禁、混合性尿失禁及充溢性尿失禁等；
2.尿失禁手术治疗史或盆底手术史；
3.生殖器脱垂≥2度；
4.症状性泌尿系感染；
5.残余尿＞30ml；
6.最大尿流率＜20ml/s。
7.步行、上下楼、跑步不能或受限者；
8.一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受压力性尿失禁专科治疗者；
9.伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾患者，糖尿病、多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变患者；
10.妊娠或哺乳期；安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者。

Exclusion criteria：

1. Urgent incontinence, mixed incontinence and overflow incontinence;
2. History of urinary incontinence surgery or pelvic floor surgery;
3. Genital prolapse >= 2 degrees;
4. Symptomatic urinary tract infection;
5. Residual urine > 30ml;
6. The maximum urine flow rate is less than 20ml / s.
7. Those who can't walk, go up and down stairs, or run or are limited;
8. Those who have been using drugs that may affect bladder function or who are receiving special treatment for stress urinary incontinence;
9. Patients with severe heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and mental diseases, diabetes mellitus, multiple system atrophy, cauda equina lesion, and myelopathy;
10. Pregnancy or lactation period; installation of cardiac pacemaker, metal allergy or severe fear of needle.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2022-11-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

下腹部组

样本量：

68

Group：

Lower abdomen group

Sample size：

干预措施：

电针针刺下腹部穴位（中极、关元和双侧大赫穴）

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at lower abdominal acupoints (Zhongji, Guanyuan and bilateral Dahe points)

Intervention code：

组别：

腰骶部组

样本量：

68

Group：

Lumbosacral group

Sample size：

干预措施：

电针针刺腰骶部穴位（双侧会阳、中髎穴）

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at lumbosacral acupoints (bilateral Huiyang and Zhongli points)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市罗湖区中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 义乌 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Yiwu 

单位(医院)：

义乌市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yiwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1h尿垫试验漏尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine leakage of 1 hour pad test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICIQ-SF量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICIQ-SF scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72h尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of urinary incontinence in 72 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁漏尿程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of urinary incontinence leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of patients' subjective efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均1周尿垫使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average usage of urine pad was 1 week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题采用简单随机分组的方法，由独立的统计人员运用SPSS18.0软件生成随机数字表，将136例女性压力性尿失禁患者按照1:1的比例分为下腹部组和腰骶部组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a simple random grouping method is used,independent statisticians use SPSS18.0 software to generate random number table.136 female patients with stress urinary incontinence were divided into lower abdomen group and lumbosacral group according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

指标评价人员和数据分析人员设盲。

Blinding：

The evaluators and data analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日后向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher after December 31, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：病例记录表； 管理：原始数据保存在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院档案室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection:Case Record Form. Management: The original data are kept in the archives of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-22 22:02:48