ChiCTR2000029545 版本V1.0 版本创建时间2021/03/05 09:03:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-04 10:57:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

田子珺医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 雾化吸入糖皮质激素对全麻气管插管术后咽喉痛的影响

Public title：

Effect of aerosolized glucocorticoid on postoperative sore throat after general anesthesia with endotracheal intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雾化吸入糖皮质激素对全麻气管插管术后咽喉痛的影响

Scientific title：

Effect of aerosolized glucocorticoid on postoperative sore throat after general anesthesia with endotracheal intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田子珺 

研究负责人：

田子珺 

Applicant：

Tian Zijun 

Study leader：

Tian Zijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13182046798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13182046798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

807446313@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

807446313@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self financing

Target disease：

postoperative sore throat

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全麻气管插管术后咽喉痛发生率很高，据报道，30-70%的患者在全麻术后会经历不同程度的术后咽喉痛。临床表现为咽喉部位红肿充血，出现不同程度的疼痛，并伴有声音嘶哑和咽喉部异物感，影响患者吞咽，导致饮水进食不适，睡眠质量下降，甚至会导致上呼吸道梗阻、慢性咽炎与喉部肉芽肿的形成。这些不适体验会降低患者术后的舒适性和满意度，延长住院时间，仍被患者评为术后较不满意的并发症之一。本次研究的意义在于利用糖皮质激素的抗炎作用，抑制毛细血管舒张作用来减少粘膜由于气管插管而造成的肿胀疼痛，声音嘶哑，从而改善患者术后进食情况、焦虑不安的症状，从而达到快速康复的目的。与此同时，改善医疗服务，优化医疗资源的配置和整合。本研究旨在探讨雾化吸入糖皮质激素（以布地奈德为代表）的应用，对需进行全麻气管插管的非气道、颌面、颈部手术的患者，术后咽喉痛等咽喉部并发症的影响。  

Objectives of Study：

It is reported that 30-70% of patients will experience different degrees of postoperative sore throat after general anesthesia. The clinical manifestations are redness, swelling and congestion in the throat, pain in varying degrees, hoarseness and foreign body sensation in the throat, which affect the swallowing of patients, cause discomfort in drinking and eating, decrease in sleep quality, and even lead to the formation of upper respiratory tract obstruction, chronic pharyngitis and laryngeal granuloma. These uncomfortable experiences will reduce the postoperative comfort and satisfaction of patients, and prolong the length of stay, which is still rated as one of the less satisfactory complications by patients. The significance of this study is to use the anti-inflammatory effect of glucocorticoids and inhibit the relaxation of capillaries to reduce the swelling, pain and hoarseness of mucosa caused by tracheal intubation, so as to improve the eating situation and anxiety symptoms of patients after operation, so as to achieve the purpose of rapid recovery. At the same time, improve medical services, optimize the allocation and integration of medical resources. The purpose of this study was to investigate the application of inhaled corticosteroids (budesonide as a representative) in patients undergoing non airway, maxillofacial and neck operations requiring tracheal intubation under general anesthesia, and the effect of postoperative throat complications such as sore throat.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① ASA1-2；
② 年龄18-80岁；
③ 需要进行气管插管全身麻醉的患者。

Inclusion criteria

1. ASA 1-2;
2. 18-80 years old;
3. Patients requiring general anesthesia with tracheal intubation.

排除标准：

①　拟行气道、颌面、颈部手术、及有相应手术史；
②　近期有呼吸道感染或咽喉痛病史；
③　术前评估插管困难（Mallampati分级III级和IV级）；
④　插管喉部结构显露较差（Cormack-Lehane分级 III级和IV级）；
⑤　≥3次可视喉镜直视下气管插管试插失败；
⑥　恶性肿瘤、糖尿病和其他不宜使用糖皮质激素类药物；
⑦　需要口胃或鼻胃管；
⑧　对布地奈德或其他类固醇激素药物过敏禁忌；
⑨　妊娠。

Exclusion criteria：

1. Proposed airway, maxillofacial and neck surgery and relevant operation history;
2. Recent history of respiratory infection or sore throat;
3. Preoperative evaluation of intubation difficulties (malampati grades III and IV);
4. Poor exposure of intubated laryngeal structures (Cormack Lehane grades III and IV);
5. No less than 3 times of intubation test under direct vision of laryngoscope failed;
6. Cancer, diabetes and other drugs not suitable for glucocorticoids;
7. Oral or nasogastric tube required;
8. No allergy to budesonide or other steroids;
9. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导下前雾化吸入布地奈德

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide inhalation before anesthesia induction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导下前雾化吸入生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline inhalation before anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咽喉痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sore throat score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS软件随机数发生器进行随机分组，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software random number generator to randomly group and generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-04 10:57:03