ChiCTR2000041223 版本V1.4 版本创建时间2021/03/04 22:21:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-04 22:17:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吡咯替尼联合卡陪他滨加或不加曲妥珠单抗治疗抗HER2治疗失败的转移性乳腺癌的疗效和机制

Public title：

Efficacy and mechanism of pyrrolitinib combined with capecitabine with/without trastuzumab for metastatic breast cancer failed with anti-HER2 therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡咯替尼联合卡陪他滨加曲妥珠单抗对比吡咯替尼联合卡陪他滨治疗HER2治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌的前瞻性、开放标签、随机对照、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, open label, randomized controlled, multicenter clinical trial of pyrroltinib combined with capecitabine plus trastuzumab for HER2-positive metastatic breast cancer patients who failed in anti-HER2 therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙正魁 

研究负责人：

孙正魁 

Applicant：

Zhengkui Sun 

Study leader：

Zhengkui Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13907000210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13907000210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

403810956@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

403810956@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.jxszlyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.jxszlyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

Applicant address：

519 Beijing Road East, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

519 Beijing Road East, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangxi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JXSZLYYLI2020110606

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江西省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐强

Contact Name of the ethic committee：

Xu Qiang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市北京东路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Beijing Road East, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangxi Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市北京东路519号

Primary sponsor's address：

519 Beijing Road East, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Address：

519 Beijing Road East

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司 ；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd ；Shanghai Fuhong Hanlin Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价卡培他滨联合吡咯替尼和曲妥珠单抗治疗紫衫类药物联合曲妥珠单抗或和帕妥珠单抗治疗失败的转移性或4期乳腺癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of capecitabine combined with pyrrolotinib and trastuzumab in the treatment of metastatic or 4 stage breast cancer patients who have previously treated by taxanes combined with trastuzumab or and patuzumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性转移性或初治4期乳腺癌患者；
2.ECOG 评分0～1级；
3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，免疫组化检测HER-2 3+或FISH检测HER2扩增阳性；
4.既往经过紫杉类药物联合曲妥珠单抗或和帕妥珠单抗治疗（辅助、新辅助或晚期一线）后失败；
5.有可评估病灶；
6.主要器官的功能水平良好（血常规，生化检测，心肝肺肾功能）；
7.育龄妇女妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Female patients with metastatic or newly treated stage 4 breast cancer aged >= 18 years and <= 75 years;
2. Patients with ECoG grade 0-1;
3. Patients with breast cancer meeting the following criteria: invasive breast cancer confirmed by histology, her-23 + detected by immunohistochemistry or HER2 positive detected by fish;
4. Patients who had been treated with paclitaxel combined with trastuzumab or paclitazumab (adjuvant, neoadjuvant or advanced first-line) failed;
5. Patients with evaluable lesions;
6. Patients with good functional level of main organs (routine blood test, biochemical test, heart, liver, lung and kidney function);
7. Women of childbearing age were negative in pregnancy test and were willing to use appropriate contraceptive methods during the test and within 8 weeks after the last administration of the test drug;
8. The subjects who volunteered to join the study signed the informed consent with good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g），蛋白尿呈弱阳性(±)的患者应谨慎入组；
4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向者；
5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
6.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
7.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypertension who can not be reduced to normal range after antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg);
2. Patients with severe cardiovascular diseases in the past: myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II, poorly controlled arrhythmia (including QTc interval >= 450 ms for male and >= 470 MS for female); cardiac insufficiency of grade III-IV according to NYHA standard, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% according to echocardiography;
3. Patients with positive proteinuria (2 + or more proteinuria, or 24-hour proteinuria > 1.0g) should be carefully enrolled;
4. Patients with abnormal coagulation function (INR > 1.5, APTT > 1.5 ULN) and bleeding tendency;
5. Those who have a history of psychotropic drug abuse and can not give up or have mental disorders;
6. Patients with known allergic history to the drug components of the protocol, history of immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation;
7. Patients with severe concomitant diseases or other comorbid diseases that may interfere with the planned treatment, or any other situation that the researcher considers that the patient is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡陪他滨加吡咯替尼加曲妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Capecitabine plus pyrrolotinib plus trastuzumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

卡陪他滨加吡咯替尼

干预措施代码：

Intervention：

Capecitabine plus pyrrolotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机法，组长单位统计专家用统计软件产生随机分组表，研究单位通过电话获知入组患者分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the central random method, the statistical experts of the leader unit use statistical software to generate the random grouping table, and the research unit obtains the grouping information of the patients by telephone.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

江西省肿瘤医院。网址：http://www.jxszlyy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jiangxi Cancer Hospital. Website:http://www.jxszlyy.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-22 09:52:53