ChiCTR2000041214 版本V1.1 版本创建时间2021/03/03 11:25:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-01 15:13:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】卡瑞利珠单抗、培美曲塞联合贝伐珠单抗对比联合卡铂一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、对照临床研究

Public title：

A randomized, controlled clinical trial of camrelizumab, pemetrexed combined with bevacizumab versus carboplatin as first-line treatment for driver gene negative advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗、培美曲塞联合贝伐珠单抗对比联合卡铂一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled clinical trial of carrizumab, pemetrexed combined with bevacizumab versus carboplatin as first-line treatment for driver gene negative advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴贝贝 

研究负责人：

刘杰 

Applicant：

Beibei Wu 

Study leader：

Jie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17660150628

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15553119051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beibei_wu92@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lj691012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区泺源大街102号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

102 Luoyuan Street, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

山东省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.2020-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

济宁肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Jining Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

时文雪

Contact Name of the ethic committee：

Wenxue Shi

伦理委员会联系地址：

济宁市建设北路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Jianshe Road North, Jining, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省肿瘤医院

具体地址：

济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较卡瑞利珠单抗、培美曲塞联合贝伐珠单抗与卡瑞利珠单抗、培美曲塞联合卡铂一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的无进展生存期  

Objectives of Study：

Objective to compare the progression free survival (PFS) of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with driver gene negative in the first-line treatment of carilizumab, pemetrexed combined with bevacizumab and carilizumab, pemetrexed combined with carboplatin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁且≤75岁；
2）预期寿命超过3个月；
3）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的非鳞非小细胞肺癌患者；
4）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分；
5）既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，新辅助免疫治疗，疾病进展为IV期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6个月，则可参加本项临床研究；
6）组织细胞学基因检测证实驱动基因阴性（EGFR突变、ALK融合突变均为阴性）；
7）血液学功能充分：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L排除标准，血红蛋白≥90 g/L；
8）肝功能充分：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；
9）肾功能充分：定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
10）凝血功能充分：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常上限；若患者正在接受抗凝治疗，INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可；
11）患者需采用高效避孕并持续至停止试验治疗后至少180天。并确认育龄期女性患者接受首次研究药物给药之前3天内尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性。
12)受试者理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged ≥ 18 years and ≤ 75 years;
2. Patients whose life expectancy is more than 3 months;
3. According to the TNM classification of lung cancer (8th Edition) by the International Association for the study of lung cancer and the Joint Committee on American Classification of cancer, patients with histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
4. Patients with ECoG score of 0-1;
5. Patients who have not received any systemic anti-tumor therapy for advanced diseases in the past, who have received platinum containing adjuvant chemotherapy, neoadjuvant chemotherapy and neoadjuvant immunotherapy in the past, and whose disease progressed to stage IV and occurred more than 6 months after the end of the last treatment, can participate in this clinical study;
6. The subjects with negative driving gene confirmed by Histocytology (EGFR mutation and alk fusion mutation were negative);
7. Sufficient hematological function: absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109 / L, platelet count ≥ 100 × 109 / L, exclusion criteria, hemoglobin ≥ 90 g / L;
8. Adequate liver function: aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN; alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN; ALT and AST ≤ 5 x ULN; total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 x ULN (except Gilbert syndrome, total bilirubin ≤ 3.0 mg / dl);
9. Adequate renal function: defined as creatinine clearance rate ≥ 50ml / min (Cockcroft Gault formula);
10. Sufficient coagulation function: international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤ 1.5 times the upper limit of normal; if the patient is receiving anticoagulant therapy, INR / Pt is within the range of anticoagulant drugs;
11. Patients need to use high-efficiency contraception until at least 180 days after stopping the trial treatment. It was confirmed that the urine pregnancy test or serum pregnancy test was negative within 3 days before the first study drug administration.
12. Subjects who understood and voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

1)组织学为鳞状细胞或含有鳞状细胞形态的混合型NSCLC。
2）混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分则不可以入组；
3）患者存在EGFR突变、ALK融合突变、c-MET突变、ROS-1突变等驱动基因阳性患者。
4）近6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血性或出血性疾病并经过相应治疗病情无改善、不稳定的患者，如经治疗后未稳定的心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等；
5）近3个月内曾发生咯血，出血量定义为鲜红色血液大于等于2.5ml。
6）近5年内诊断为有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
7）已证实对卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗、培美曲塞或其辅料过敏者或禁忌者；
8）不接受化疗或预估化疗不能耐受的NSCLC患者；
9）存在干扰临床试验、妨碍受试者全程参与的，或研究者认为不符合受试者最大利益的；
10）治疗前存在2级及以上高血压并经降压药物治疗无改善或不稳定的患者；高血压危象或高血压脑病患者；
11）肾病综合征或治疗前蛋白尿≥2+及以上患者，经治疗无改善或不稳定的患者；
12）近60天内需行手术治疗；
13）近6个月有胃肠穿孔病史；
14）既往由严重脑疾病病史，尤其具有III/IV级脑白质病变的患者；
15）患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入；
16）既往和目前有肺纤维化史、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者，允许辐射区曾有辐射性肺炎；活动性结核；
17）患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；
18）患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在签署知情同意书之前 2 周内仍在继续使用的。
19）在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素，如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的患者有资格参与研究）。

Exclusion criteria：

1. Patients with squamous cell or mixed type NSCLC with squamous cell morphology.
2. Mixed type lung cancer with small cell carcinoma, neuroendocrine carcinoma and sarcomas can not be included;
3. Patients with EGFR mutation, ALK fusion mutation, c-Met mutation, ros-1 mutation, etc.
4. Patients who have suffered from any arterial thrombosis, embolism or ischemic or hemorrhagic diseases in the past 6 months and have not improved or become unstable after corresponding treatment, such as unstable myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident, etc;
5. For patients with hemoptysis in recent 3 months, the amount of bleeding was defined as bright red blood greater than or equal to 2.5ml.
6. Patients diagnosed with other malignant tumors in the past five years, not including skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma and / or carcinoma in situ after radical resection;
7. Patients who have been proved to be allergic or contraindicated to karelizumab, bevacizumab, pemetrexed or their excipients;
8. Patients with NSCLC who do not receive chemotherapy or are expected to be intolerable to chemotherapy;
9. It interferes with the clinical trial, hinders the whole process participation of the subjects, or the researchers think it is not in the best interests of the subjects;
10. Patients with grade 2 or above hypertension before treatment and no improvement or instability after antihypertensive drug treatment; patients with hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy;
11. Patients with nephrotic syndrome or proteinuria ≥ 2 + or above before treatment, and patients without improvement or instability after treatment;
12. Patients who need surgical treatment in the past 60 days;
13. Patients with history of gastrointestinal perforation in recent 6 months;
14. Patients with previous history of severe brain diseases, especially those with grade III / IV white matter lesions;
15. Patients with congenital or acquired immune deficiency (such as HIV) Patients with autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism and hypothyroidism (only those who can be controlled by hormone replacement therapy can be included) Skin diseases without systemic treatment, such as vitiligo, psoriasis and alopecia, controlled type I diabetes treated with insulin or asthma in childhood, and without any intervention in adulthood, can be included; asthma patients who need bronchodilator for medical intervention can not be included;
sixteen Patients with previous and current history of pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-related pneumonia, idiopathic pneumonia, or evidence of active pneumonia or severe impairment of lung function on chest computed tomography (CT) during screening may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity The patients had radiation pneumonitis, active tuberculosis, and other diseases;
17. Patients with active hepatitis B virus (HBV) infection: HBV DNA must be less than 500 IU / ml (if the research center has only copy / ml testing unit, it must be less than 2500 copy / ml), and anti HBV treatment must be received at least 14 days before the start of the study Treatment (according to local standard treatment, such as entecavir) and willing to receive antiviral treatment throughout the study period;
18. Patients who are using immunosuppressant or systemic hormone therapy to achieve the purpose of immunosuppression (dose > 10mg / day prednisone or other therapeutic hormones) and continue to use them within 2 weeks before signing the informed consent.
19. Patients with severe infection within 4 weeks before the start of study treatment, including but not limited to hospitalization due to infection, bacteremia or severe pneumonia complications; patients receiving oral or intravenous therapeutic antibiotics within 2 weeks before the start of study treatment (patients receiving prophylactic antibiotics, such as prophylactic urinary tract infection or exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, are eligible to participate in the study).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-15 00:00:00 至 To 2023-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

160

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞

干预措施代码：

Intervention：

carrelizumab + bevacizumab+pemetrexed

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

160

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗+培美曲塞+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

camrelizumab +pemetrexed+carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

济南市章丘区人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Zhangqiu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 成武县 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Chengwu County 

单位(医院)：

成武县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Chengwu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Liaocheng 

单位(医院)：

聊城市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市海慈医疗集团 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Haci Medical Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临邑 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Linyi 

单位(医院)：

临邑县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Linyi County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泗水 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Sishui 

单位(医院)：

泗水县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Sishui County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁肿瘤医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jining Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic medical record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-22 08:41:17