ChiCTR2000041207 版本V1.2 版本创建时间2021/03/01 11:53:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-22 00:16:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

进行性核上性麻痹（PSP）患者登记研究

Public title：

A registered cohort study on progressive supranuclear palsy (PSP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

进行性核上性麻痹（PSP）患者登记研究

Scientific title：

A registered cohort study on progressive supranuclear palsy (PSP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丰韬 

研究负责人：

王坚 

Applicant：

Feng-Tao Liu 

Study leader：

Jian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-13917604896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-52888163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liufengtao@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjian336@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jingan District，Shanghai

Study leader's address：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jingan District，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（1160）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Huashan Hospital (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jingan District，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Middle Wulumuqi Road, Jingan District，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jingan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

progressive supranuclear palsy

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 研究中国PSP患者中，不同临床亚型的患者相关运动症状和非运动症状（如认知、情感等）的演变规律。 2. 评估患者临床诊断基线时的临床生物学标志物对不同亚型PSP患者症状演变的影响。  

Objectives of Study：

1. To study the evolution rules of motor symptoms and non-motor symptoms (such as cognition, emotion, etc.) in patients with PSP in China with different clinical subtypes. 2. To evaluate the effect of clinical biomarkers at the baseline of clinical diagnosis on the evolution of symptoms in patients with different subtypes of PSP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

进行性核上性麻痹患者的入选标准：
诊断的首要基本标准是临床诊断为进行性核上性麻痹。
受试者：临床诊断为进行性核上性麻痹的患者。
具体纳入标准：
1. 中华人民共和国公民，男女不限，年龄在40岁-85岁之间。
2. 首次访视时临床诊断为进行性核上性麻痹；
满足国际运动障碍协会（MDS）进行性核上性麻痹诊断标准（2017年）和中国进行性核上性麻痹临床诊断标准（2016年），由华山医院神经内科2位运动障碍专科医师独立诊断为“临床拟诊进行性核上性麻痹”；对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专业组集体讨论决定。但需在后续的研究流程中进行必要的诊断标准推荐的Tau蛋白相关病理检查，进行必要的诊断确认或是诊断变更。
3. 疾病症状及严重程度
本研究招募的受试者需要具备进行性核上性麻痹的基本诊断特征。具体症状谱系参照诊断标准中关于眼球活动障碍、平衡障碍、少动症状、认知和语言损害等症状。患者首次访视时借助外物仍能独立行走（HY分级小于等于4）。
4. 对本研究充分了解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with progressive supranuclear palsy:
The primary basic diagnostic criterion is the clinical diagnosis of progressive supranuclear palsy.
Subject: A patient with clinical diagnosis of progressive supranuclear palsy.
Specific inclusion criteria:
1. Citizens of the People's Republic of China, male or female, between the ages of 40 and 85.
2. The patient was clinically diagnosed as progressive supranuclear palsy at the first visit;
It meets the diagnostic criteria of MDS for progressive supra-nuclear palsy (2017) and the Chinese clinical diagnostic criteria for progressive supra-nuclear palsy (2016), and is independently diagnosed as "clinically proposed progressive supra-nuclear palsy" by two motion disorder specialists in the Department of Neurology of Huashan Hospital. Patients with controversial diagnosis shall be decided by the professional group of motor disorders in the Department of Neurology of Huashan Hospital through collective discussion. However, Tau protein related pathological examination recommended by necessary diagnostic criteria should be carried out in the subsequent research process, and necessary diagnostic confirmation or diagnostic changes should be made.
3. Symptoms and severity of disease
Subjects recruited for this study were required to have the basic diagnostic characteristics of progressive supranuclear palsy. The specific symptom spectrum refers to the diagnostic criteria for eye movement disorder, balance disorder, sedentary symptoms, cognitive and language impairment, etc. At the first visit, the patient was able to walk independently with the aid of external objects (HY grading less than or equal to 4).
4. Fully understand and sign the informed consent for this study.

排除标准：

1. 明显精神症状或者严重抑郁状态。
2. 明显认知障碍患者（MMSE<20分）。
3. 严重丧失姿势反射（不能独立站立和行走）。
4. 依赖鼻饲管进食。
5. 入组时处于妊娠状态的育龄期女性。
6. 曾有明确脑部疾病史（明确卒中史、脑外伤史、脑部肿瘤史、脑积水）
7. 合并严重的心脏、肝脏、肾脏等内科疾病者。
8. 研究者认为其不适合参与本研究的其他情况。
9. 同期参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Obvious mental symptoms or severe depression.
2. Patients with significant cognitive impairment (MMSE<20 points).
3. Severe loss of postural reflexes (inability to stand and walk independently).
4. Feeding through a nasal feeding tube.
5. Women of childbearing age who were pregnant at the time of enrollment.
6. Have a definite history of brain disease (a definite history of stroke, traumatic brain injury, brain tumor, hydrocephalus)
7. Patients with serious medical diseases such as heart, liver and kidney.
8. The researcher believes that he is not suitable to participate in other situations in this study.
9. Participants in other clinical trials in the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

国际运动障碍协会（MDS）进行性核上性麻痹诊断标准（2017年）和中国进行性核上性麻痹临床诊断标准（2016年）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnostic criteria of MDS for progressive supra-nuclear palsy (2017) and the Chinese clinical diagnostic criteria for progressive supra-nuclear palsy (2016).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PSP患者的临床症状演变规律。Tau蛋白相关病理检测在内的检查（如血液Tau蛋白含量，合并认知障碍等的患者的脑脊液的Tau蛋白相关检测，脑Tau蛋白PET显像。

Index test:

The progression of PSP rating scales. Tau protein-related pathological examination (for example, Tau protein content in blood, Tau protein-related detection in cerebrospinal fluid in patients with cognitive impairment, etc.), and brain Tau PET imaging.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

进行性核上性麻痹

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Progressive supranuclear palsy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSP临床量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSP rating scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每年随访

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

Annual Visit

Measure method：

Clinical rating

指标中文名：

血/脑脊液Tau蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tau levels in blood/CSF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑内tau蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tau levels in the brain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PET/CT 扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

PET/CT scan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请于试验结束后，发送邮件至wangjian336@hotmail.com提出获得数据申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please emali to wangjian336@hotmail.com for request of raw data after test accomplishment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-22 00:16:20