ChiCTR2000041152 版本V1.1 版本创建时间2021/02/28 15:31:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-19 20:02:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时钟相关基因Per1和Cry1编码区上游启动子甲基化干扰血压昼夜节律对脑小血管病合并认知功能障碍的影响

Public title：

The effect of the upstream promoter methylation of clock-related genes Per1 and Cry1 encoding region on the interference of blood pressure circadian rhythm on cerebral microvascular disease complicated with cognitive dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时钟相关基因Per1和Cry1编码区上游启动子甲基化干扰血压昼夜节律对脑小血管病合并认知功能障碍的影响

Scientific title：

The effect of the upstream promoter methylation of clock-related genes Per1 and Cry1 encoding region on the interference of blood pressure circadian rhythm on cerebral microvascular disease complicated with cognitive dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申潇竹 

研究负责人：

申潇竹 

Applicant：

Xiaozhu Shen 

Study leader：

Xiaozhu Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15895783306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15895783306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

499062796@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

499062796@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

连云港市海连东路41号

研究负责人通讯地址：

连云港市海连东路41号

Applicant address：

Lianyungang NO.2 Hospital，41 Hailiandong road

Study leader's address：

Lianyungang NO.2 Hospital，41 Hailiandong road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第二人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang NO.2 Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Lianyungang Second People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

江文

Contact Name of the ethic committee：

Jiang wen

伦理委员会联系地址：

连云港市海连东路41号

Contact Address of the ethic committee：

Lianyungang NO.2 Hospital，41 Hailiandong road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第二人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang NO.2 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

连云港市海连东路41号

Primary sponsor's address：

Lianyungang NO.2 Hospital，41 Hailiandong road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第二人民医院

具体地址：

海连东路41号

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Address：

41 Hailian Road East

经费或物资来源：

连云港市卫建委拨款及自费

Source(s) of funding：

Lianyungang Municipal Committee of Health construction funded and self-funded

Target disease：

Cerebral microvascular disease complicated with cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨时钟相关基因Per1和Cry1编码区上游启动子甲基化能否通过干扰血压昼夜节律影响脑小血管病合并认知功能障碍。  

Objectives of Study：

To investigate whether the upstream promoter methylation of clock-related genes Per1 and Cry1 encoding regions can affect cerebral microvascular disease with cognitive dysfunction by interfering with blood pressure circadian rhythm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受磁共振成像(MRI)扫描，影像学上表现为腔隙性梗死( LI) 、腔隙( lacune) 、脑白质病变 ( WML) 、血管周围间隙扩大及脑微出血( CMB)等，符合2014版《脑小血管病诊治专家共识》中脑小血管病的临床诊断要求。

Inclusion criteria

For magnetic resonance imaging (MRI) scan, imaging of lacunar infarction (LI), lacunar (lacune), cerebral white matter lesions (WML) for magnetic resonance imaging (MRI) scan, blood vessels, and on the imaging performance of lacunar infarction (LI), lacunar (lacune), cerebral white matter lesions (WML), blood vessels around the micro gap enlargement and cerebral hemorrhage (CMB), in line with the 2014 version of the "little brain vascular disease diagnosis and expert consensus" midbrain small vascular disease clinical diagnosis requirements.

排除标准：

明显失明、耳聋及言语表达困难的；诊断精神分裂症、情感性障碍、器质性精神障碍及精神发育迟滞；变性病中的痴呆症候群（帕金森氏病、弥漫路易体病、慢性进行性舞蹈病、 进行性核上性麻痹、丘脑性痴呆、Creutzfeldt-Jakob病 ）；存在假性痴呆的情况（抑郁、谵妄、脑脓肿、脑瘤、甲状腺功能低下、垂体功能低下、维生素缺乏症、慢性肾功能衰竭和肝性脑病等）；认知功能正常，但已服用胆碱酯酶抑制剂的者。

Exclusion criteria：

Obvious blindness, deafness and difficulty in speech expression;Diagnose schizophrenia, affective disorder, organic mental disorder and mental retardation;Dementia syndromes in degenerative diseases (Parkinson's disease, diffuse Lewy body disease, chronic progressive chorea, progressive suprarenal palsy, thalamic dementia, Creutzfeldt-Jakob disease);The presence of pseudodementia (depression, delirium, brain abscess, brain tumor, hypothyroidism, hypophysis, vitamin deficiency, chronic renal failure and hepatic encephalopathy);Those who have normal cognitive function but have taken cholinesterase inhibitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

认知功能正常组

样本量：

50

Group：

Normal cognitive function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

认知功能损害组

样本量：

50

Group：

Cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Lianyungang 

单位(医院)：

连云港市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

时钟相关基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clock-related genes Per1 and Cry1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

EXCELL随机生成数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

EXCELL random generation method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进展择期选择具体方式公开原始数据；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team selects specific ways to make the raw data publicly available based on the progress of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病例报告表，电子数据文件分类保存，备份于多个不同的介质上，妥善保存，以防损坏或丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the subject's original observation records, the investigator loaded the data promptly, completely, correctly, and clearly into the case report form, and the electronic data files were sorted and stored, backed up on several different media, and stored properly to prevent damage or loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-19 20:02:46