ChiCTR2000041140 版本V1.4 版本创建时间2021/02/28 13:32:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-28 13:30:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 太极拳对甲基苯丙胺成瘾者工作记忆影响机制研究

Public title：

The Influential Mechanism Study for Tai Chi on Working Memory of Methamphetamine Dependents: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳对甲基苯丙胺成瘾者工作记忆影响机制研究

Scientific title：

The Influential Mechanism Study for Tai Chi on Working Memory of Methamphetamine Dependents: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱东 

研究负责人：

朱东 

Applicant：

Dong Zhu 

Study leader：

Dong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701937457

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701937457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhudong@sus.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhudong@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路399号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路399号

Applicant address：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai Institute of Physical Education

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Institute of Physical Education

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

102772020RT073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Shanghai Institute of Physical Education

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王兴放

Contact Name of the ethic committee：

Xingfang Wang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai Institute of Physical Education

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路399号

Primary sponsor's address：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

杨浦区长海路399号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

399 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

重点研发计划“毒品违法犯罪监测预警关键技术研究和应用示范”项目启动会（项目号：2018YFC0807400）

Source(s) of funding：

Start-up Meeting of Key Technologies Research and Application Demonstration of Drug Illegality and Crime Monitoring and Early Warning (Project No. 2018YFC0807400)

Target disease：

Substance Denpendence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨太极拳干预对甲基苯丙胺成瘾者工作记忆的影响，以及其工作记忆变化与毒品渴求度之间的关系，同时探讨太极拳影响甲基苯丙胺成瘾者工作记忆的机制，为运动干预戒毒提供实践经验和科学依据。  

Objectives of Study：

To explore the effect of Tai Chi intervention on working memory of Methamphetamine dependents in compulsory isolation, and the relationship between the change of their working memory and drug craving level. Additionally,we aim to explore the influential mechanism of Tai Chi on working memory of Methamphetamine dependents, so as to provide practical experience and scientific basis for exercise intervention for detoxification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18—40周岁；
2）符合《中国精神障碍分类与诊断标准》药物依赖诊断标准；
3）剩余戒断时间满1年以上；
4）无严重的医学和精神疾病者；
5）文化程度小学及以上；
6）自愿参与本研究的强制戒毒治疗人员。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-40 years;
2. Subjects meeting the diagnostic criteria of drug dependence in Chinese classification and diagnostic criteria for mental disorders;
3. Subjects with more than one year of withdrawal time remaining;
4. Subjects without serious medical and mental diseases;
5. Subjects with education level of primary school or above;
6. Voluntary participants in this study.

排除标准：

1）其他可能干扰研究方案实施的疾病，如心肺疾病、肝脏和肾脏疾病、肌肉骨骼功能障碍或癌症；
2）反社会性人格障碍和边缘性人格障碍；
3）严重的认知、视觉或听觉障碍；
4）服用药物不稳定患者；
5）身体残疾或运动禁忌症患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other diseases that may interfere with the implementation of the study protocol, such as cardiopulmonary disease, liver and kidney disease, musculoskeletal dysfunction or cancer;
2. Patients with antisocial personality disorder and borderline personality disorder;
3. Patients with severe cognitive, visual or auditory impairment;
4. Patients with unstable drug use;
5. Patients with physical disability or sports contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中等强度太极干预

干预措施代码：

Intervention：

Moderate-intensity Tai Chi intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统日常干预

干预措施代码：

Intervention：

Traditional intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市高境男子强制戒毒所 

单位级别：

戒毒康复中心 

Institution
hospital：

Shanghai Gaojing Male Compulsary Detoxification and Rehabilitation Center

Level of the institution：

Detoxification and Rehabilitation Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作记忆任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Working memory task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

E-prime测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关联电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

Brian Product系列产品测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒品渴求度

指标类型：

次要指标

Outcome：

craving level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

虚拟现实毒瘾评估系统测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用spss 25.0对被试随机生成等量的0或1，1的为实验组，0为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 is used to randomly generate equal 0 or 1,1 for the experimental group and 0 for the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质；2022年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in paper form; June 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集均由本项目组成员采集。数据采集后只有本项目组研究人员才能接触到，除非法律另有要求。所有纸质记录都保存在一个带有两道加锁门和或抽屉的地方。只有研究人员才可以打开这些锁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is carried out by members of the project team. After data acquisition, only the project team researchers can access it unless otherwise required by law. All paper records are kept in a place with two locked doors and drawers. Only researchers can unlock these locks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-19 13:05:12