ChiCTR2000041125 版本V1.3 版本创建时间2021/02/27 00:48:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27 00:45:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光学相干断层扫描指导药物涂层球囊治疗青年冠心病患者原位病变的临床研究

Public title：

Optical coherence tomography guided drug coated balloon in the treatment of in situ lesions in young patients with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光学相干断层扫描指导药物涂层球囊治疗青年冠心病患者原位病变的临床研究

Scientific title：

Optical coherence tomography guided drug coated balloon in the treatment of in situ lesions in young patients with coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张东凤 

研究负责人：

宋现涛 

Applicant：

Dongfeng Zhang 

Study leader：

Xiantao Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15201119937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910816204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongfengdoctor@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songxiantao0929@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院心内一病房

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院心内一病房

Applicant address：

The First Ward of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

The First Ward of Cardiology, Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院心内科

Applicant's institution：

Internal Medicine-Cardiovascular Department, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院心内科

Affiliation of the Leader：

Internal Medicine-Cardiovascular Department, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020083X

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Board of Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

北京慈华医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Cihua Medical Development Foundation

Target disease：

Coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在应用OCT评价DCB在青年冠心病中的疗效。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of DCB in young patients with CAD using OCT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄18-45岁；
（2） 单支病变需行PCI的患者；
（3） 参考血管直径大于2.75mm；
（4） 提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 45 years;
2. Patients with single vessel disease requiring PCI;
3. Reference vessel diameter estimated 2.75mm;
4. Written informed consent provided.

排除标准：

（1） 急性心肌梗死；
（2） 左心室功能不全；
（3） 左主干病变；
（4） 分叉病变；
（5） 支架内再狭窄；
（6） 有抗凝禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute myocardial infarction;
2. Patients with left ventricular dysfunction;
3. Patients with left main artery disease;
4. Patients with bifurcation lesions;
5. Patients with in stent restenosis;
6. Patients with anticoagulation contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

80

Group：

1

Sample size：

干预措施：

药物洗脱支架

干预措施代码：

Intervention：

DES

Intervention code：

组别：

2

样本量：

80

Group：

2

Sample size：

干预措施：

药物涂层球囊

干预措施代码：

Intervention：

DCB

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晚期管腔丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

LLL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线与术后9个月

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

baseline, 3-month after treatment

Measure method：

OCT

指标中文名：

新生内膜特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

neointimal characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与术后9个月

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

baseline, 3-month after treatment

Measure method：

OCT

指标中文名：

节段内最大面积狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-segment maximal area stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与术后9个月

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

baseline, 3-month after treatment

Measure method：

OCT

指标中文名：

靶病变失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

target lesion failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与术后9个月

测量方法：

光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

baseline, 3-month after treatment

Measure method：

OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束半年后公开原始数据，采用Excel电子数据库上传的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, the original data will be published and uploaded by Excel electronic database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集分为病例记录表以及Excel数据库两部分

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection including Case Record form and EXECL electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-19 00:20:14