ChiCTR2000039605 版本V1.3 版本创建时间2021/02/25 22:52:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-07 22:08:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘科宇医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含苯达莫司汀方案一线治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者随访登记管理

Public title：

Bendamustine in the treatment of newly diagnosed indolent non-Hodgkin B-cell lymphoma: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含苯达莫司汀方案一线治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者随访登记管理

Scientific title：

Bendamustine in the treatment of newly diagnosed indolent non-Hodgkin B-cell lymphoma: a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘科宇 

研究负责人：

马军/朱军 

Applicant：

Keyu Liu 

Study leader：

Jun Ma/Jun Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 451-84888631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13304518000/10-88196115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 451-84883681

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 451-87650339

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gesiza@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mjun0322@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号/北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang, China/ 52 Fucheng, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

150010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150010

申请人所在单位：

哈尔滨市第一医院

Applicant's institution：

Harbin First Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨市第一医院/ 北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin First Hospital/ Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所 /北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin First Hospital/ Peking University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街149号/北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

149 Diduan Street, Daoli District, Harbin, Heilongjiang, China/ 52 Fucheng, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

具体地址：

道里区地段街149号

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

Address：

149 Diduan Street, Daoli District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng, Haidian District

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Allicance Charitable Foundation

Target disease：

Indolent non-Hodgkin B-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

描述含苯达莫司汀方案一线治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗模式（包括治疗方案，用药剂量，治疗周期数，剂量调整/停药及原因）和治疗结局，分析苯达莫司汀治疗患者的人口学特征和临床特征及其与治疗结局的关系，收集治疗过程中患者出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），观察苯达莫司汀用药安全性。  

Objectives of Study：

To describe the treatment mode (such as therapeutic regimen, dosage of medicine,treatment cycles,reason of dose adjustment and drug discontinuance) of that bendamustine in the treatment of newly diagnosed indolent non-Hodgkin B-cell lymphoma patients, analyze the demographic characteristics , clinical features and its relationship with treatment outcome, collect adverse events (AE) and serious adverse event (SAE), and probe therapeutic regimens safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~75岁，病理学确诊为CD20+惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者，包括滤泡性淋巴瘤1-3a级、淋巴浆细胞淋巴瘤（华氏巨球蛋白血症）、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤;
（2）患者既往未接受过惰性淋巴瘤相关治疗；
（3）医生评估接受含苯达莫司汀方案治疗可获益的患者，其中含苯达莫司汀的治疗方案包括以下四种组合：
a. 苯达莫司汀单药（B单药方案）
b. 苯达莫司汀联合利妥昔单抗（RB方案）
c. 苯达莫司汀联合利妥昔单抗及阿糖胞苷（RBAC方案）
d. 苯达莫司汀联合利妥昔单抗及硼替佐米（VBR方案）；
（4）患者自愿加入本项目，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, diagnosed as CD20-positive Indolent non-Hodgkin B-cell lymphoma (containing follicular lymphoma of grade 1-3a, waldenstrom macroglobulinemia, marginal zone lymphoma,chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma);
2. Patients had not been previously treated for indolent lymphoma;
3. Patients who could benefit from bendamustine treatment assessed by doctors, treatment regimens containing bendamustine include the following four combinations:
(1) Bendamustine
(2) Bendamustine + rituximab
(3) Bendamustine + rituximab + cytarabine
(4) Bendamustine + rituximab + bortezomib;
4. Patients volunteered to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

（1）已知对治疗方案中的任何药物过敏或者代谢障碍者；
（2）中枢神经系统淋巴瘤或软脑膜淋巴瘤患者；
（3）妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
（4）有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝肾功能不全（CrCL<30ml/min，AST/ALT或总胆红素大于3倍ULN）)和血液、内分泌系统病变、其他恶性肿瘤病史者；
（5）严重的精神疾病；
（6）研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are known to be allergic to any drug in the treatment plan or have metabolic disorders;
2. Patients with central nervous system lymphoma or pial lymphoma;
3. The objects who refuse to take reliable contraceptive methods during pregnancy, lactation or school age;
4. Patients with any uncontrollable medical diseases (including uncontrolled diabetes, severe heart, lung, liver and kidney dysfunction (CrCl < 30ml / min, AST / ALT or total bilirubin more than 3 times ULN)) and history of blood, endocrine system diseases and other malignant tumors;
5. Patients with serious mental illness;
6. Patients considered unsuitable by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-25 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-25 00:00:00 至 To 2021-10-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

280

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨血液病肿瘤研究所 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 盛京 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shengjing 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hu'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital，Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

第三军医大学新桥医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to the Shanghai JiaoTong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率（CR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率（PR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year PFS (progress free survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表期刊文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表病进行数据采集并使用EDC系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in case record form to collect data and use EDC system for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-03 00:38:46