ChiCTR2000041083 版本V1.2 版本创建时间2021/02/24 21:31:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-24 21:30:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

降尿酸方对高尿酸血症患者的疗效观察

Public title：

Clinical effect of Chinese herbal medicine Jiangniaosuan formula for hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降尿酸方对高尿酸血症患者的疗效观察

Scientific title：

Clinical effect of Chinese herbal medicine Jiangniaosuan formula for hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 202040120

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭亚芳 

研究负责人：

郭亚芳 

Applicant：

Guo Yafang 

Study leader：

Guo Yafang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18019412162

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18019412162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoyafang2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoyafang2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区拱为路2800号浦东医院中医科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区拱为路2800号浦东医院中医科

Applicant address：

Department of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center, 2800 Gongwei Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center, 2800 Gongwei Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201399

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201399

申请人所在单位：

上海市浦东医院，复旦大学附属浦东医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市浦东医院，复旦大学附属浦东医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QWJWXM-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pudong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱瑾

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区拱为路2800号浦东医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Office of Academic Research, Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center, 2800 Gongwei Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区拱为路2800号浦东医院中医科

Primary sponsor's address：

Department of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center, 2800 Gongwei Road, Pudong, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

china

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海市浦东医院

具体地址：

拱为路2800号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Address：

2800 Gongwei Road

经费或物资来源：

上海市浦东医院，浦东新区卫生与计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong hospital，Health and Family Planning Commission of Pudong New Area

Target disease：

hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察“降尿酸方”治疗高尿酸血症的临床疗效，并通过尿酸，血脂，胰岛素抵抗，中医证候评分并随访停服中药后3个月的尿酸水平。验证其降低并稳定高尿酸患者尿酸水平，推测其可能通过改善胰岛素抵抗，降脂等作用起作用的。为临床治疗高尿酸血症提供了新思路。  

Objectives of Study：

Objective To observe the clinical efficacy of "Jiangsuan Decoction" in the treatment of hyperuricemia, and to observe the uric acid level of 3 months after stopping taking Chinese medicine through the score of uric acid, blood lipid, insulin resistance and TCM syndrome. To verify that it can reduce and stabilize the level of uric acid in patients with hyperuricemia, and speculate that it may play a role in improving insulin resistance and lipid-lowering. It provides a new idea for clinical treatment of hyperuricemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述西医诊断标准及中医辨证分型；
②年龄≥ 25 岁且≤ 80 岁者；
③患者入组前2 周均未服用任何降尿酸药物，且无急性痛风关节炎；
④有痛风发作史或者合并糖尿病、心血管危险因素或慢性肾病。

Inclusion criteria

1. According to the above diagnostic criteria of Western medicine and TCM syndrome differentiation;
2. Aged >= 25 and <= 80 years;
3. The patients did not take any uric acid lowering drugs 2 weeks before joining the group, and there was no acute gouty arthritis;
4. There is a history of gout attack or complicated with diabetes, cardiovascular risk factors or chronic kidney disease.

排除标准：

①本次研究前已使用其他药物治疗；
②合并类风湿性关节炎、急性痛风关节炎发作等免疫代谢性疾病；
③继发性高尿酸血症，如高血压使用利尿剂、肾功能不全、肝硬化以及其他药物影响等；
④有消化道出血病史者；
⑤未按规定要求服药，无法判断治理疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；
⑥妊娠期和哺乳期妇女；
⑦对所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Other drugs have been used before this study;
2. Combined with rheumatoid arthritis, acute gouty arthritis attack and other immune metabolic diseases;
3. Secondary hyperuricemia, such as hypertension, diuretics, renal insufficiency, liver cirrhosis and other drug effects, etc;
4. Patients with history of gastrointestinal hemorrhage;
5. Those who did not take medicine according to the requirements, could not judge the treatment effect, or the incomplete data affected the efficacy or safety judgment;
6. Pregnant and lactating women;
7. Those who are allergic to the drugs used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

降尿酸方联合非布司他

干预措施代码：

Intervention：

Jiangniaosuan formula combined with Febuxosta

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非布司他

干预措施代码：

Intervention：

Febuxosta

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海市浦东医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12.31，课题结束，文章发表后共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 31, 2023, the project ends and the original data is shared after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：两位主治医师以上采集收集数据，确保数据公正 数据记录：项目负责人记录 数据整理：项目数据成员汇总，整理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: more than two attending doctors collect data to ensure data fairness Data record: record of project leader Data arrangement: project data members summarize and sort out data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-17 06:31:42