ChiCTR2000041068 版本V1.2 版本创建时间2021/02/24 18:47:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-24 18:46:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症有效性和安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of esketamine in the treatment of treatment resisitant depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of esketamine in the treatment of treatment resisitant depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凯 

研究负责人：

张凯 

Applicant：

Zhang Kai 

Study leader：

Zhang Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18921104636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18921104636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangkai@ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangkai@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Applicant address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

Study leader's address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Chaohu Hospital, Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛丽丹

Contact Name of the ethic committee：

Ge Lidan

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

巢湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

Address：

64 Chaohu Road North

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Treatment resistant depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的目标在于探讨艾司氯胺酮静脉给药治疗难治性抑郁症患者疗效、安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the efficacy, safety and tolerance of esketamine in the treatment of treatment resistant depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 年龄在18-65岁，性别不限。
b) 符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁障碍诊断标准，且无精神病性症状标准；
c) 难治性抑郁障碍患者，既往至少使用过2种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者；
d) 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）总分22分或以上；
e) 筛选和基线时，育龄妇女的妊娠试验（尿液）结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少28天内采取有效避孕措施；
e) 小学及以上文化程度；
f) 理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

A) Between 18 and 65 years of age, regardless of gender.
B) meet the diagnostic criteria of DSM-5 (5th edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for depressive disorders and have no psychotic symptoms.
C) patients with refractory depressive disorder who have used at least two different mechanisms of antidepressants in the past and are still ineffective after a sufficient course of treatment.
D) the total score of Montgomery Depression scale >= 22 .
E) at screening and baseline, the pregnancy test (urine) results of women of childbearing age were negative. Male and female subjects of childbearing age agreed to use effective contraception throughout the study and within at least 28 days after the last use of the trial drug.
E) Primary school education and above.
F) understand the content of the study, be willing to join the study and sign a written informed consent form.

排除标准：

a) 患有符合 DSM-5 诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症、双相障碍等；
b) 过敏体质或已知氯胺酮过敏者；
c) 药物滥用史，包括既往曾娱乐性使用过氯胺酮；
d) 血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时SBP≥140 mmHg或DBP≥90 mmHg）；
e) 根据研究者的判断，有明显的自杀或暴力行为的风险；
f) 患者目前伴有明确的幻觉、妄想等精神病学症状，使用简明精神病评定量表（简明精神病评定量表（BPRS））的阳性症状条目（ 包括幻觉、夸大、猜疑、不寻常思维内容 4 个条目）任何一项>1分；
g) 筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；
h) 既往有脑器质性病变或脑部受到过严重外伤者；
i) 伴有严重的心、肝、肾功能不全，代谢性疾病以及其他严重性身体疾病者；
j) 筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息 心率<50次/分钟）、心房颤动、2 度或者3度房室传导阻滞、QTc延长（男性QTcF≥450ms，女性≥470ms）、先天性长 QT 综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。
k) 处于妊娠或哺乳期的妇女。

Exclusion criteria：

A) Suffering from other major mental disorders that meet the diagnostic criteria of DSM-5, including organic mental disorders, alcohol dependence, drug dependence / abuse, schizophrenia, bipolar disorder, etc.
B) people with allergies or known ketamine allergies.
C) History of drug abuse, including previous recreational use of ketamine.
D) hypertensive patients with poorly controlled blood pressure (SBP >= 140mmHg or DBP >= 90 mmHg during screening and baseline visits).
E) according to the researchers, there is a clear risk of suicide or violence.
F) the patient is currently accompanied by clear hallucinations, delusions and other psychiatric symptoms, and any item of the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)(including hallucination, exaggeration, suspicion and unusual thinking content) is more than 1 score.
G) positive for uremic screening at the time of screening or at baseline.
H) those who previously had organic brain lesions or suffered severe external injuries to the brain.
I) patients with severe cardiac, liver and renal insufficiency, metabolic diseases and other serious physical diseases.
J) ECG (ECG) abnormalities with clinical significance during screening, including sinus bradycardia (resting heart rate < 50 beats / min), atrial fibrillation, second or third degree atrioventricular block, prolonged QTc (male QTcF >= 450ms, female >= 470ms), history of congenital long QT syndrome, or risk of torsade de pointes due to family history of sudden death.
K) Women during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规抗抑郁药＋艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Routine antidepressant+ Esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital, Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17 项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck's Scale for Suicidal Ideation (SSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估(MOCA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康问卷（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale (CGI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表（TESS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment-emergent symptom side effect (TESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠道微生物

组织：

Sample Name：

Intestinal microorganism

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need to randomize groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究负责人邮箱 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address of the person in charge of the research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-17 05:30:22