ChiCTR2000041025 版本V1.0 版本创建时间2021/02/23 15:35:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16 13:51:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的临床研究

Public title：

CAR-T cells in the treatment of relapsed and refractory hematological malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的临床研究

Scientific title：

CAR-T cells in the treatment of relapsed and refractory hematological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金鑫 

研究负责人：

赵明峰 

Applicant：

13207606151 

Study leader：

13752640369 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13207606151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13752640369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jxin00@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mingfengzhao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

复康路24号天津市第一中心医院

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020N212KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院临床科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

天津市第一中心医院医学伦理委员会

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑虹

Contact Name of the ethic committee：

刘玥

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路24号

Contact Address of the ethic committee：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Hematological malignancies

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

满足临床急需CAR-T细胞治疗的复发难治性血液系统恶性肿瘤患者的使用需求，观察CAR-T细胞治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To meet the clinical needs of patients with relapsed and refractory hematological malignancies who urgently need CAR-T cell therapy, and to observe the safety and effectiveness of CAR-T cells in the treatment of relapsed and refractory hematological malignancies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患有严重危及生命或严重影响患者生活质量且无有效治疗手段的血液系统恶性肿瘤，不符合正在受试者招募过程中的其他临床试验项目的入排标准，或因某种原因（地域或时间限制等，或临床研究/试验的受试者招募已经结束但尚未获批在中国上市）无法获得其他研究药物或参加临床研究/试验的患者；
2. 明确诊断为相应靶点阳性的复发或难治性血液系统恶性肿瘤，包括但不限于以下情况：
1） 不符合现有临床试验入排标准，如年龄<18岁，ECOG＞1，髓外复发，微小残留病水平持续或反复阳性者；
2） CAR-T细胞治疗缓解后复发，经研究者判断，再次使用同一细胞或序贯使用其他CAR-T细胞预期获益大于风险者；
3） 因制备的CAR-T细胞数量不符合生产质检放行标准，但>0.1× 106/kg CAR阳性T细胞，经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险者；
4） 在细胞采集后输注前，疾病出现快速进展，经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险者；
5） 自体/异基因造血干细胞移植后复发（包括微小残留病阳性）者；
6） 经研究者判断，细胞输注预期获益大于风险的其他情况。
3. 具备适当的骨髓储备：如淋巴细胞计数>0.3×109/L；
4. 具备适当的心、肺、肝、肾及凝血功能；
5. 入选患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients suffering from a hematological malignancy that is severely life-threatening or seriously affects the patient's quality of life and has no effective treatment available, who not meet the inclusion/exclusion criteria for other clinical trials in the process of subject recruitment, or who are unable to obtain other study drugs or participate in clinical studies/trials for some reason (regional or time restriction, etc., or the recruitment of subjects for clinical studies/trials has ended but the drug has not yet been approved for marketing in China);
2. Patients who are definitely diagnosed with the corresponding target-positive relapsed and refractory hematological malignancies, including but not limited to the following circumstances:
1) Patients who do not meet the inclusion/exclusion criteria for existing clinical trials, such as age <18 years, ECOG >1, extramedullary recurrence, persistent or repeatedly positive for minimal residual disease;
2) Patients who have relapsed after remission following CAR-T cell therapy, and are expected as judged by the investigator to benefit more from re-use of the same cell or sequential use of other CAR-T cells compared with the risk;
3) The quantity of CAR-T cells produced does not meet the release criteria of production quality inspection, but is >0.1x10^6/kg CAR positive T cells, and the investigator judges that the expected benefit of cell infusion is greater than the risk;
4) The disease progresses rapidly after cell collection and before infusion, and the investigator judges that the expected benefit of cell infusion is greater than the risk;
5) Patients who have relapsed after autologous/heterogeneous hematopoietic stem cell transplantation (including those positive for minimal residual disease);
6) Other circumstances where the investigator judges that the expected benefit of cell infusion is greater than the risk.
3. Patients with appropriate bone marrow reserve: such as lymphocyte count >0.3x10^9/L;
4. Patients with proper heart, lung, liver, kidney and coagulation functions;
5. The selected patients or their legal representatives voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. HIV抗体、TP抗体、HBsAg及HCV抗体，任何一项阳性者。
2. 有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者。
3. 目前存在不可控的严重的活动性感染证据者（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）。
4. 根据研究者判断，存在不适合接受细胞治疗的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are positive for any of HIV antibody, TP antibody, HBsAg and HCV antibody;
2. Patients with a history of epilepsy or other central nervous system diseases;
3. Patients with evidence of currently uncontrollable serious active infections (e.g., sepsis, bacteremia, fungalemia, viremia, etc.);
4. Patients with other conditions making the patients unsuitable for receiving cell therapy as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

CAR-T细胞

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享原始数据, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 13:51:24