ChiCTR2000041007 版本V1.1 版本创建时间2021/02/22 14:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-22 14:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于mHealth的食管癌McKeown三切口手术患者个体化营养、运动、心理综合干预的随机对照试验

Public title：

A mobile health-supported comprehensive intervention of nutrition, exercise, and psychological instructions for patients with esophageal cancer and underwent modified McKeown procedure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于mHealth的食管癌McKeown三切口手术患者个体化营养、运动、心理综合干预的随机对照试验

Scientific title：

A mobile health-supported comprehensive intervention of nutrition, exercise, and psychological instructions for patients with esophageal cancer and underwent modified McKeown procedure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艺然 

研究负责人：

程超 

Applicant：

Li Yiran 

Study leader：

Cheng chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13711773151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13710763975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyr9@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchengchao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

74 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学公共卫生学院

Applicant's institution：

The School of Public Health of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2020]473号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Baiqiuen Foundation

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究基于移动医疗的营养、运动、心理个体化综合干预对提高食管癌患者术后生存质量、运动耐力、体重的效果。  

Objectives of Study：

To examine the effects of a mobile health-supported comprehensive intervention of nutrition, exercise, and psychological instructions on improving quality of life (QOL), body weight, and physical fitness of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者的活检病理必须被病理学医师确诊且证实为食管癌, 能耐受“三切口食管癌根治术”及术前空肠造口术；
（2）年龄18-75岁，预期寿命>12月；
（3）术前胃肠道消化吸收正常；
（4）术前Karnofsky评分≥90分；
（5）术前能够连续步行大于6分钟；
（6）本人使用手机微信；
（7）所纳入的患者有基本的中文沟通及理解能力，必须知情、理解本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) a diagnosis of esophageal cancer and suitability for modified McKeown procedure (thoracoscopic esophageal mobilization three-incision esophagectomy) and jejunostomy (JEJ) before surgery;
(2) aged between 18 and 75 years with an expected survival of 12 months or longer;
(3) preoperative gastrointestinal function;
(4) Karnofsky Performance Scores (KPS) >= 90 before surgery;
(5) ability to walk continuously for 6 minutes or longer before surgery;
(6) have a WeChat account on their own;
(7) cognitively capability of understanding Chinese and the study procedures, and ability to provide written informed consent.

排除标准：

（1）有远处转移的食管癌患者；
（2）存在体力活动的禁忌症，如骨科疾病、风湿病、心血管疾病（不稳定心绞痛或严重主动脉狭窄等）、神经系统疾病（癫痫、中风、帕金森氏症、肌肉萎缩症等）；
（3）HIV病毒的感染者及携带者；
（4）怀孕及哺乳期的女性患者；
（5）因精神障碍等不能完成问卷填写者；
（6）未行R0切除；
（7）无法行空肠营养；
（8）同时伴发其他恶性疾病、精神或认知障碍疾病。

Exclusion criteria：

(1) have esophageal carcinoma with distant metastases.
(2) are unable to engage in physical exercise because of medical reasons, such as orthopedic, rheumatologic, cardiovascular (unstable angina or severe aortic stenosis) or neurologic (epilepsy, stroke, Parkinson's disease, or muscle wasting diseases, etc.) diseases.
(3) are HIV seropositive.
(4) are pregnant or lactating.
(5) are unable to finish the questionnaire owing to mental illnesses or other reasons.
(6) not undergo R0 resection.
(7) fail to have a jejunostomy feeding tube fitted.
(8) have other serious medical, psychiatric, or cognitive illnesses that would interfere with their participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-14 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-14 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

术后常规指导和宣教

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medical care and standardized postoperative rehabilitation guidance

Intervention code：

组别：

2

样本量：

40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

基于移动医疗的营养、运动、心理综合干预

干预措施代码：

Intervention：

a mobile health-supported comprehensive intervention of nutrition, exercise, and psychological instructions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后一个月、三个月

测量方法：

癌症患者生存质量测定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-, and 3-month follow-ups

Measure method：

EORTC-QLQ-C30

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后一个月、三个月

测量方法：

体重秤

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-, and 3-month follow-ups

Measure method：

Weighing scale

指标中文名：

体能状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后一个月、三个月

测量方法：

六分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-, and 3-month follow-ups

Measure method：

6-minute walking distance (6MWD)

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后一个月、三个月

测量方法：

白蛋白等

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-, and 3-month follow-ups

Measure method：

Albumin etc.

指标中文名：

心理状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后一个月、三个月

测量方法：

广泛性焦虑量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-, and 3-month follow-ups

Measure method：

General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化：以中心类型和无实行新辅助放化疗分层，再在每层当中实施完全随机化，由中山大学公共卫生学院流行病与卫生统计系研究人员利用SAS软件9.4版本(SAS Institute, Inc, Cary, NC, USA)产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocation to the treatment group will be carried out by computer-generated randomization stratified by the centers and Neoadjuvant chemoradiotherapy using SAS software version 9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, NC, USA), which will be performed by a researcher from the School of public health, Sun Yat-sen University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究不对患者和医生（或者干预人员）以及问卷调查员进行盲法，将对统计数据分析人员采取盲法。

Blinding：

The biostatistics who conduct the data analysis will be blinded. The participants and doctors who deliver the intervention and the researcher who conducts the questionnaire assessments will not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束、论文完成并发表后，可以以电子文件的形式将原始数据在中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared on the web of chinese clinical registry after completion of the trial and the paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床指标通过医院系统收集，并通过病例报告表格（CRF）记录，患者自报告结局数据通过在线问卷收集平台问卷星采集，由研究人员管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The biomarkers will be collected from the medical record system of the hospital and recorded in Case-Report Form (CRF). Self-reported data will be collected using an electronic questionnaire platform (Wenjuanxing) by a researcher face-to-face. Data will be managed by a researcher of the team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 13:03:59