ChiCTR2000041004 版本V1.3 版本创建时间2021/02/22 14:24:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-22 14:23:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ctDNA对指导妇科恶性肿瘤术后治疗及预测复发风险的临床研究

Public title：

Clinical study of ctDNA in guiding postoperative treatment and predicting recurrence risk in patients with gynecological malignant tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ctDNA对指导妇科恶性肿瘤术后治疗及预测复发风险的临床研究

Scientific title：

Clinical study of ctDNA in guiding postoperative treatment and predicting recurrence risk in patients with gynecological malignant tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何芳杰 

研究负责人：

袁颂华 

Applicant：

Fangjie He 

Study leader：

Songhua Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18250154438

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18038860052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_hefangjie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuan-sh09@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市禅城区岭南大道北81号

研究负责人通讯地址：

佛山市禅城区岭南大道北81号

Applicant address：

81 Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan, Guangzhou

Study leader's address：

81 Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Foshan

研究负责人所在单位：

佛山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Foshan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-94

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of the First People's Hospital of Foshan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳阳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyang He

伦理委员会联系地址：

佛山市禅城区岭南大道北81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

81 Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

具体地址：

禅城区岭南大道北81号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Address：

81 Lingnan Avenue, Chancheng District

经费或物资来源：

佛山市第一人民医院登峰计划

Source(s) of funding：

Dengfeng funding in the First People's Hospital of Foshan

Target disease：

gynecological malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开展肿瘤循环DNA（ctDNA）用于指导妇科恶性肿瘤治疗及病情监测。  

Objectives of Study：

To guide the treatment and disease monitoring in patients with gynecological malignant tumors through the method of tumor circulating DNA (ctDNA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织病理学证实的宫颈癌、卵巢癌、高危型子宫恶性肿瘤患者；
（2）患者年龄18-75周岁；
（3）预计生存期大于6个月；
（4）一般状况：ECOG 0-2；
（5）血液生化指标正常；
（6）能够理解研究方案并自愿参与本研究，签署知情同意书；
（7）依从性好，能够配合采集各个节点的标本，以及提供相应的临床信息。

Inclusion criteria

(1) Presence with cervical cancer, ovarian cancer and high-risk uterine malignant tumor confirmed by histopathology;
(2) 18-75 years old;
(3) The estimated survival time was more than 6 months;
(4) General condition: ECOG 0-2;
(5) Blood biochemical indexes were normal;
(6) Be able to understand the research protocol and participate in the study voluntarily and sign the informed consent form;
(7) Good compliance, can cooperate with the collection of specimens of each node, and provide the corresponding clinical information.

排除标准：

（1）三个月内参加其它临床试验者；
（2）既往有其他恶性肿瘤病史；
（3）怀孕或哺乳期女性；
（4）有严重精神疾病病史者；
（5）不能理解实验内容而无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者；
（6）接受过靶向治疗者；
（7）有手术禁忌症者。

Exclusion criteria：

(1) Participants in other clinical trials within three months;
(2) who had a history of other malignant tumors;
(3) Pregnant or lactating women;
(4) who with a history of serious mental illness;
(5) Patients who could not understand the content of the experiment and could not cooperate with them and refused to sign the informed consent form;
(6) who had received targeted therapy;
(7) who with contraindications to surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ctDNA阳性组

样本量：

150

Group：

ctDNA positive

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non-intervention

Intervention code：

组别：

ctDNA阴性组

样本量：

100

Group：

ctDNA negative

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非干预性研究，无需采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no need to use random method in non intervention study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享原始数据，基于请求的共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open original data Within six months after the trial complete and based on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用Epidata3.1软件进行原始数据采集； 数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: original data will be collected using Epidata3.1; Data management: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 12:55:48