ChiCTR2000036646 版本V1.3 版本创建时间2021/02/22 13:37:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-22 13:37:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左侧前额叶背外侧-rTMS联合强制性运动疗法改善脑卒中后上肢功能及其机制的探索性研究

Public title：

Left Dlpfc-rTMS combined with CIMT improves upper limb function after stroke and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左侧前额叶背外侧-rTMS联合强制性运动疗法改善脑卒中后上肢功能及其机制的探索性研究

Scientific title：

Left Dlpfc-rTMS combined with CIMT improves upper limb function after stroke and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华艳 

研究负责人：

华艳 

Applicant：

Yan Hua 

Study leader：

Yan Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17321207620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17321207620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1521051653@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1521051653@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市菊联路89弄50号403室

研究负责人通讯地址：

上海市菊联路89弄50号403室

Applicant address：

Room 403, 50 89th Lane, Julian Road, Shanghai

Study leader's address：

Room 403, 50 89th Lane, Julian Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院北院

Applicant's institution：

North Hospital of Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院北院

Affiliation of the Leader：

North Hospital of Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（1158）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

复旦大学附属华山医院九楼伦理审查委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Review Committee, 9th Floor, Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院北院

Primary sponsor：

North Hospital of Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区陆翔路108号

Primary sponsor's address：

108 Luxiang Road, Baoshan District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院北院

具体地址：

宝山区陆翔路108号

Institution
hospital：

North Hospital of Huashan Hospital, Fudan University

Address：

108 Luxiang Road, Baoshan District

经费或物资来源：

政府经费支持

Source(s) of funding：

Government funding support

Target disease：

Dyskinesia after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中患者大多遗留的运动功能障碍，严重影响生活质量。而目前较为有效的康复方法（如CIMT）仍有待进一步优化，本研究从运动、情绪联合干预的角度提出了一个新的视角和切入点，观察脑卒中患者左侧Dlpfc-rTMS联合CIMT治疗后，情绪及患侧上肢运动功能改变情况，并进一步探究可能的机制，希望对脑卒中患者的肢体运动功能康复有一定的指导意义。  

Objectives of Study：

Most of stroke patients have motor dysfunction, which seriously affects the quality of life. However, the more effective rehabilitation methods (such as CIMT) still need to be further optimized. This study proposes a new perspective and entry point from the perspective of joint intervention of movement and emotion, to observe the changes of emotion and upper limb motor function of stroke patients after left DLPFC rTMS combined with CIMT treatment, and further explore the possible mechanism, hoping to improve the limb movement of stroke patients Functional rehabilitation has certain guiding significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①为首发皮层下脑卒中；
②存在偏瘫，患侧Brunnstrom分级上肢和手不小于Ⅳ级；
③患侧肌张力改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）<2级；
④年龄为18-80岁，病程介于3-12个月；
⑤神志清楚，生命体征稳定；
⑥右利手；
⑦SDS≥53分或HAMD≥8分；
⑧对本课题研究知情，且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It was the first subcortical stroke;
2. hemiplegia was present, and the Brunnstrom grade of the affected side was no less than grade IV; and
3. the modified Ashworth scale was used to evaluate the muscle tension of the affected side, MAS) < grade 2;
4. age 18-80 years, course of disease between 3-12 months;
5. clear mind, stable vital signs;
6. right-handed;
7. SDS >= 53 points or HAMD >= 8 points;
8. informed of the research and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

①骨关节肌肉疾患；
②其他严重神经系统疾病；
③合并严重心肺肝肾功能不全；
④癫痫；
⑤严重痉挛或疼痛；
⑥严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍（MMSE>24/30分）；
⑦恶性肿瘤疾病史；
⑧头颅有金属物或磁片、心脏起搏器、医学植入装置如心脏内导线、中心静脉导管者。

Exclusion criteria：

1. Bone, joint and muscle diseases;
2. other serious nervous system diseases;
3. severe heart, lung, liver and kidney dysfunction;
4. epilepsy;
5. severe spasm or pain;
6. severe speech, attention, hearing, vision, sensory, intelligence, mental or cognitive impairment (MMSE > 24 / 30 points); 7. history of malignant tumor diseases; and
8. metal objects or magnetic films, cardiac pacemakers, medical implants in the head Such as cardiac lead, central venous catheter

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

强制性运动

干预措施代码：

Intervention：

constraint-induced movement therapy ( CIMT

Intervention code：

组别：

2

样本量：

20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation（rTMS）

Intervention code：

组别：

3

样本量：

20

Group：

3

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激联合强制性运动

干预措施代码：

Intervention：

rTMS+CIMT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 宝山 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Baoshan District 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院北院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

North Hospital of Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test, ARAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer 评定量表-上肢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment, FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf运动功能测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf motor function test, WMFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index, BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汗密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱成像-氧合血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS-HbO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像-FA值

指标类型：

次要指标

Outcome：

DTI-FA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募40名受试者并进行编号（01-40），利用计算机生成随机数，在核实入选标准和排除标准后按照受试者入组的时间顺序给予相应的随机号，对于已经完成随机化但是在治疗前退出试验的患者，其随机号不会重复使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

60 subjects were recruited and numbered (01-60). The random numbers were generated by computer. After the inclusion criteria and exclusion criteria were verified, the corresponding random numbers were given according to the time sequence of the subjects. For patients who had completed the randomization but withdrew.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将上传到中国临床试验注册中心。研究结果拟发表在同行评议的期刊上，并在申办者所主办的医学会议上发表本研究的摘要/报告。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will be registered in Chinese Clinical Trail Registry (http://www.chictr.org.cn), with resultsResults will be published in peer-reviewed journals and conference.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的原始数据以及主计算机数据文件的打印稿（若适用），显示计算机可读主文件的位置。所有“源数据”应包括为本研究的最终分析提供依据的原始数据。应充分描述存档的材料，以便进行重新编辑和再次分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Print all original data and the host computer data (if applicable); Display the address of main files in host computer. Source data should include all original data used to perform final analysis in this research. History files should be fully described in case for re-edit and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 13:24:48