ChiCTR2000039979 版本V1.1 版本创建时间2021/02/22 10:53:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-22 10:51:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SVV指导下目标导向液体治疗对结肠癌手术患者肠道屏障功能的影响

Public title：

Effects of Goal-directed Fluid Therapy guided by SVV on intestinal barrier function in patients undergoing colon cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SVV指导下目标导向液体治疗对结肠癌手术患者肠道屏障功能的影响

Scientific title：

Effects of Goal-directed Fluid Therapy guided by SVV on intestinal barrier function in patients undergoing colon cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何燕 

研究负责人：

孙建宏 

Applicant：

Yan He 

Study leader：

Jian-Hong Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18118255013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605277966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wshy9522@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianhongsun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号扬州大学附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号扬州大学附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, 3368 Middle Hangjiang Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, 368 Middle Hangjiang Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

225000

申请人所在单位：

扬州大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究负责人所在单位：

扬州大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-YKL07-030-（2）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yangzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Li

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Contact Address of the ethic committee：

368 Middle Hangjiang Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Primary sponsor's address：

368 Middle Hangjiang Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州大学附属医院

具体地址：

邗江区邗江中路368号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Address：

368 Middle Hangjiang Road, Hanjiang District

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department funding

Target disease：

colon cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过术中目标导向液体治疗评估其对肠道屏障功能的影响，从而促进术后肠道功能恢复，减少术后并发症，改善预后，减少住院时间  

Objectives of Study：

Intraoperative goal-directed fluid therapy was used to evaluate its impact on intestinal barrier function, so as to promote postoperative recovery of intestinal function, reduce postoperative complications, improve prognosis, and reduce hospitalization time

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期腹腔镜下结肠癌手术的患者；2.年龄55~75岁；3.ASA Ⅱ～Ⅲ级；4.BMI 18.5~28kg/m2

Inclusion criteria

1.Patients undergoing laparoscopic colon cancer surgery
2.Aged 55 to 75 years old
3.ASA grade Ⅱ~Ⅲ
4.BMI 18.5~28kg/m2

排除标准：

1.合并严重心肺疾病，如恶性心律失常、肺心病、心脏瓣膜病等；2.合并严重肝、肾等脏器功能障碍；3.合并凝血功能障碍；4.合并精神疾病史；5.合并严重免疫系统疾病；6.患者或家属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Severe heart and lung diseases, such as malignant arrhythmia, pulmonary heart disease, valvular dysfunction;2.Severe liver, kidney and other organ dysfunction;3.Coagulation dysfunction;4.Mental disorder;5. Severe immune system diseases;6.The patient or family member refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

目标导向液体治疗组

样本量：

30

Group：

Group GDFT

Sample size：

干预措施：

目标导向液体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Goal-directed fluid therapy

Intervention code：

组别：

传统液体治疗组

样本量：

30

Group：

Group control

Sample size：

干预措施：

传统液体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional fluid therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

扬州大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠脂肪酸结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFABP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每博量变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Q-40评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Q-40 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由参加研究的一名麻醉医生进行随机化分组，随机方案通过查阅随机对照表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is carried out by an anesthesiologist participating in the study, and the randomization plan is generated by consulting a randomized comparison table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月公开，Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-1，Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始记录保存于本院，同时采用EXCELL和Resman数据方法保存数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original date records are kept in the hospital，and the Resman is used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-16 00:16:39