ChiCTR2000040419 版本V1.0 版本创建时间2021/02/22 07:05:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28 10:48:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西罗莫司联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of sirolimus combined with chemotherapy in the treatment of recurrent/refractory yolk sac tumor in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西罗莫司联合化疗治疗儿童复发/难治卵黄囊瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of sirolimus combined with chemotherapy in the treatment of recurrent/refractory yolk sac tumor in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋宜祥 

研究负责人：

王景福 

Applicant：

Song Yixiang 

Study leader：

Wang Jingfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18678869301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17653115537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

syx12319@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjingfu@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤防治研究院

Applicant's institution：

Shandong Cancer Hospital and Institute

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2020-102-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省肿瘤防治研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Cancer Hospital and Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤防治研究院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospital and Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省肿瘤防治研究院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital and Institute

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省肿瘤防治研究院临床培育项目

Source(s) of funding：

Clinical incubation Program of Shandong Cancer Hospital and Institute

Target disease：

Yolk sac tumor

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、评估西罗莫司联合TIC化疗（白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+卡铂方案）治疗复发/难治儿童卵黄囊瘤的临床疗效。 2、探讨西罗莫司联合TIC化疗（白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+卡铂方案）方案治疗复发/难治儿童卵黄囊瘤的不良反应。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of sirolimus combined with TIC chemotherapy (albumin paclitaxel + ifosfamide + carboplatin regimen) in the treatment of recurrent/refractory children yolk sac tumor. 2. To explore the adverse reactions of sirolimus combined with TIC chemotherapy (albumin paclitaxel + ifosfamide + carboplatin regimen) in the treatment of recurrent/refractory children yolk sac tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患儿必须有颅外恶性生殖细胞肿瘤（卵黄囊瘤）的组织学证据。
（2）参与研究时，患儿年龄必须≤14岁。
（3）患儿必须在至少两次含铂类化疗方案后耐药或化疗后3个月内病情复发。
（4）患儿必须有可测量的病灶（根据RECIST标准记录），或者肿瘤标志物AFP大于正常上限5倍的不可评估疾病。
（5）Lansky性能状态评分≥50。
（6）患儿的预期寿命必须超过6周。
（7）患儿必须已从所有先前的抗癌治疗的反应中恢复。
（8）无严重脏器功能不全：心功能正常（心脏射血分数＞50% 或BNP＜2000pg/ml）；肝功能：谷丙转氨酶升高在正常值上限的5倍以下、胆红素在正常值上限3倍以下；肾功能：肌酐、尿素氮水平在正常范围以下；血常规白细胞大于3×109/L，血小板大于100×109/L。
（9）获得监护人知情同意书并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The child must have histological evidence of extracranial malignant germ cell tumor (yolk sac tumor).
(2) When participating in the study, the age of children must be no more than 14 years old.
(3) Children must have drug resistance after at least two platinum-based chemotherapy regiments or relapse within 3 months after chemotherapy.
(4) The child must have a measurable lesion (recorded according to RECIST criteria) or an unevaluable disease with a tumor marker AFP five times higher than the normal upper limit.
(5) Lansky performance status score ≥50.
(6) The child's life expectancy must exceed 6 weeks.
(7) The child must have recovered from all previous responses to anticancer therapy.
(8) no serious organ dysfunction: normal cardiac function (cardiac ejection fraction > 50% or BNP < 2000pg/ml);
Liver function: alANINE aminotransferase in the upper limit of the normal value of 5 times below, bilirubin in the upper limit of the normal value of 3 times below;
Renal function: creatinine, urea nitrogen levels below the normal range;
White blood cells and platelets were greater than 3×109/L and 100×109/L respectively.
(9) Obtain and sign an informed consent form from the guardian.

排除标准：

（1）曾患其他肿瘤患者。
（2）心、脑、肝、肾等器官功能衰竭患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other tumors.
(2) Patients with heart, brain, liver, kidney and other organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

32

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

西罗莫司+TIC化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Sirolimus +TIC chemotherapy regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省肿瘤防治研究院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital and Institute

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

所有靶病灶的最长径之和

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sum of the longest diameters of all target lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂临床试验，无需随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm clinical trial, no randomized method required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-05-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-05-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

规定时间内通过CRF及EDC系统上传数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload data through CRF and EDC system within the specified time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 10:48:12