ChiCTR2000040413 版本V1.5 版本创建时间2021/02/22 05:57:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-22 05:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照撤药试验评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性

Public title：

Objective to evaluate the efficacy and safety of compound glutamine entersoluble capsule in the treatment of diarrhea predominant irritable bowel syndrome (IBS-D)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照撤药试验评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性

Scientific title：

Objective to evaluate the efficacy and safety of compound glutamine entersoluble capsule in the treatment of diarrhea predominant irritable bowel syndrome (IBS-D)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高月思 

研究负责人：

彭熙琳 

Applicant：

Yuesi Gao 

Study leader：

Xilin Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18081101834

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13518160788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yfzx5@diaocdyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yfzx2@diaocdyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区天映路 118 号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新区天映路 118 号

Applicant address：

118 Tianying Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

118 Tianying Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

地奥集团成都药业股份有限公司

Applicant's institution：

Diao Group Chengdu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

地奥集团成都药业股份有限公司

Affiliation of the Leader：

Diao Group Chengdu Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200439

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Zhu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

地奥集团成都药业股份有限公司

具体地址：

四川省成都市高新区天映路 118 号

Institution
hospital：

Diao Group Chengdu Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

118 Tianying Road, High-tech Zone, Chengdu

经费或物资来源：

地奥集团成都药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Diao Group Chengdu Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

IBS-D

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性。 关键次要目的 评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose To evaluate the effectiveness of compound glutamine enteric-coated capsules in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome (IBS-D). Key and secondary objectives To evaluate the safety of compound glutamine enteric-coated capsules in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome (IBS-D).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合罗马Ⅳ中腹泻型肠易激综合征（IBS-D）诊断标准；
2. 年龄在 18～65 岁之间（含界值），性别不限；
3. IBS-SSS 总分≥75 分；
4. 基线期入选标准需满足以下要求：
安慰剂导入期内，每日最严重腹痛强度 NRS 评分的周平均值≥3 分 ；
安慰剂导入期内≥2 日，每日至少 1 次粪便性状为 Bristol 6 型或 7 型 ；
导入期连续或者间断性累计服用应急用药（匹维溴铵片和/或蒙脱石散）≤2 天者；
导入期安慰剂用药依从性 80%～120%（含界值）；
导入期日记卡完整记录≥5 天；
5. 筛选前 2 年内曾在三级医院进行过肠镜检查，且保留检查报告单，同时肠镜检查时间距 离 ICF 签署时间间隔≥28 天；
6. 能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for diarrheal irritable bowel syndrome (IBS-D) in Rome IV;
2. Aged between 18 and 65 years;
3. IBS-SSS total score >=75 points;
4. The selection criteria for the baseline period must meet the following requirements:
During the placebo introduction period, the weekly average of the NRS score of the most severe abdominal pain intensity per day >=3 points;
During the introduction period of placebo >=2 days, at least once a day stool characteristics of Bristol type 6 or 7; Accumulated emergency medication (pinaverium bromide tablets and/or montmorillonite powder) during the introduction period <=2 days;
Placebo medication compliance during the lead-in period: 80%120% (including cut-off value);
Complete records on the diary card during the lead-in period >=5 days;
5. Colonoscopy in a tertiary hospital within 2 years before screening Check and keep the check report. At the same time, the interval between colonoscopy check and ICF signing >=28 days;
6. Able to understand and abide by the test procedure, participate in the test voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

1. 目前患有便秘型、混合型或不定型 IBS 受试者；
2. 筛选前 14 天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部 包块、腹水、发热、体质量减轻、结直肠癌家族史；
3. 既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉＜ 0.3cm 或息肉切除时间≥半个月除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化 性溃疡、感染性腹泻等；
4. 既往明确诊断患有与肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下 结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等；
5. 既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性 胰腺炎等；
6. 既往明确诊断患有影响消化道功能疾病者，如甲状腺功能亢进或减退（已痊愈者除外）、 子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症 等）或精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等；
7. 既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆囊切除术等；
8. 既往患有严重的心、脑血管疾病，肝、肾功能显著异常（丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨 酸氨基转移酶>1.5 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限，或 Cr 超过正常值上 限）、造血系统疾病以及肿瘤者；
9. 从签署 ICF 至完成 V5 访视或退出试验访视期间，不能停用或计划使用影响胃肠道运动 和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、 抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等；
10. 过敏体质或对试验药物组成成分过敏者；
11. 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
12. 近 3 个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗；
13. 存在严重精神疾患或语言障碍，不能够充分理解本研究及签署知情同意书；
14. 妊娠或哺乳期女性；
15. 男性受试者的伴侣或女性受试者试验期间计划怀孕，或自签署知情同意书至末次服用试 验药物后 4 周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
16. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects currently suffering from constipation, mixed or indeterminate IBS;
2. Subjects with gastrointestinal alarm symptoms within 14 days before screening, Such as blood in the stool, fecal occult blood test positive, anemia, abdominal mass, ascites, fever, weight loss, family history of colorectal cancer;
3. Those who have been diagnosed with organic diseases of the digestive system, such as inflammatory bowel disease, bowel Tuberculosis, intestinal polyps (except for polyps <0.3 cm or polyp removal time >=half a month), intestinal diverticulum, intestinal tumors, etc., or are still combined with peptic ulcers, infectious diarrhea, etc.;
4. A clear diagnosis in the past People with diseases similar to irritable bowel syndrome, such as eosinophilic enteritis, microscopic colitis (including collagenous colitis and lymphocytic colitis), lactose intolerance, malabsorption syndrome, etc.;
5. Those who have been clearly diagnosed with non-intestinal digestive system diseases, such as tuberculous peritonitis, gallstones, cirrhosis, chronic pancreatitis, etc.;
6. Those who have been clearly diagnosed with diseases that affect digestive tract function, such as hyperthyroidism or hypothyroidism (Except those who have recovered), endometriosis, chronic renal insufficiency, autoimmune disease, diabetes, neurological (such as anorexia nervosa, etc.) or mental system disease (such as severe depression or severe anxiety), etc.;
7. Previous history of digestive system surgery (except for appendectomy and intestinal polypectomy), such as cholecystectomy, etc.;
8. Previously suffering from severe heart and cerebrovascular diseases, liver and kidney function significantly abnormal (alanine amino transfer Enzyme or aspartate aminotransferase>1.5 ULN, or total bilirubin>1.5 ULN, or Cr exceeds the upper limit of normal), hematopoietic diseases, and tumors;
9. From signing ICF to completion During the V5 visit or withdrawal from the trial visit, drugs that affect gastrointestinal motility and function cannot be stopped or planned, such as prokinetics, anticholinergics, calcium channel blockers, 5-HT3 receptor antagonists, Antidiarrheals, antacids, antidepressants, anti-anxiety drugs, intestinal flora regulators, antibiotics, etc.;
10. People with allergies or allergic to the components of the test drug;
11. Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse;
12. Have received or are receiving treatment with any other experimental drugs or test devices in the past 3 months; 13. Have a serious mental illness or language barrier, cannot fully understand this study and sign an informed consent;
14. Pregnancy or breastfeeding Female;
15. The male subjects partner or female subject plans to become pregnant during the trial period, or is unwilling to take reliable contraceptive measures for contraception within 4 weeks after signing the informed consent form to the last taking the trial drug;
16. The investigator believes Subjects have other conditions that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂+试验组

样本量：

480

Group：

Placebo + test group

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

Drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市普仁医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Puren Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第三人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Second People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

上饶市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shangrao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄市第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang First Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

池州人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

丰城市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fengcheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taizhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xiangyang First Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海红十字医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市第四医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changsha Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机对照试验受试者治疗结束腹痛与排便性状的改善有效率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effective rate of improvement of abdominal pain and defecation traits in randomized controlled trial subjects after treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，利用 SAS 9.4 统计软件由统计专业人员按照试验组与对照组 1:1 的比例产生受试者处理的随机化分组序列，生成受试者随机化盲底

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method, select the appropriate block length, and use SAS 9.4 statistical software to generate the randomized grouping sequence of the subject processing by statistical professionals according to the ratio of the test group and the control group at a ratio of 1:1, and generate t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 10:44:10