ChiCTR2000039947 版本V1.5 版本创建时间2021/02/21 22:55:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21 22:55:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态脑功能监测技术探索涤痰祛瘀法治疗重症脑出血的疗效及机制研究

Public title：

Research on the efficacy and mechanism of the traditional Chinese medicine treatment of removing phlegm and blood stasis in patients with severe cerebral hemorrhage based on multimodal brain function monitoring technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态脑功能监测技术探索涤痰祛瘀法治疗重症脑出血的疗效及机制研究

Scientific title：

Research on the efficacy and mechanism of the traditional Chinese medicine treatment of removing phlegm and blood stasis in patients with severe cerebral hemorrhage based on multimodal brain function monitoring technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004479

申请注册联系人：

王睿弘 

研究负责人：

王立新 

Applicant：

Wang Ruihong 

Study leader：

Wang Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13660315183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18122212895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1287260006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

plawlx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2020-201-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincal Hospital of TCM

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州市-校（院）联合资助项目

Source(s) of funding：

Guangzhou City - University (college) Co-funded project

Target disease：

Severe intracerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用多模态脑功能监测手段，观察中医“涤痰祛瘀法”治疗重症ICH 的临床疗效，并从脑血流、脑电、血脑屏障功能、血管内皮功能和炎症指标等角度探讨其作用机制。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of traditional Chinese medicine treatment of "removing phlegm and blood stasis" in patients with severe cerebral hemorrhage by means of multi-mode brain function monitoring, and to discuss its mechanism from the perspectives of cerebral blood flow, electroencephalogram, blood-brain barrier function, vascular endothelial function and inflammation indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18 岁且≤75 岁；
②发病72 小时以内的急性脑出血
③重症脑出血：GCS评分≤12分或NIHSS 评分≥11 分
④头颅CT 明确出血部位为幕上出血，出血量大于30ml；
⑤签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 18 years and <= 75 years;
2. Patients with acute cerebral hemorrhage within 72 hours of onset;
3. Patients with severe cerebral hemorrhage: GCS score <= 12 or NIHSS score >= 11;
4. Patients with supratentorial hemorrhage were identified by head CT, and the amount of bleeding was more than 30ml;
5. Patients who signed informed consent.

排除标准：

①经检查证实脑出血由脑肿瘤、脑外伤、血液病、脑血管畸形(先天异常)或动脉瘤等引起；
②肝肾功能不全；
③病情严重，预计存活期不超过2 周；
④GCS 评分 ≤ 5 分；
⑤卒中前生活不能自理(mRS 3-5 分)；
⑥受试者不能完成随访；
⑦正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cerebral hemorrhage caused by brain tumor, brain trauma, blood disease, cerebral vascular malformation (congenital abnormality) or aneurysm;
2. Patients with liver and kidney dysfunction;
3. For patients with severe disease, the expected survival time is not more than 2 weeks;
4. Patients with GCS score <= 5;
5. Patients who were unable to take care of themselves before stroke (MRS 3-5 points);
6. Subjects who could not complete the follow-up;
7. Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

25

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

脑脉2号胶囊+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Naomai No.2 capsule+conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo+conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7,14 days

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GCS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7,14 days

Measure method：

指标中文名：

CT测量的血肿体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

hematoma volume by CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT测量的脑水肿体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral edema volume by CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脑屏障功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood-brain barrier function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

The inflammatory response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数列程序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence program processed by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于研究结束时（2023-06-01）将数据上传至 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are uploaded at the end of the study (June 1st, 2023)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 21:49:52