ChiCTR2000039920 版本V1.6 版本创建时间2021/02/21 18:00:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21 17:59:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪便中脱落细胞DNA表达检测在炎症性肠病诊断中的临床价值研究

Public title：

Clinical value of DNA expression of exfoliated cells in feces in the diagnosis of inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪便中脱落细胞DNA表达检测在炎症性肠病诊断中的临床价值研究

Scientific title：

Clinical value of DNA expression of exfoliated cells in feces in the diagnosis of inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秀卿 

研究负责人：

刘秀卿 

Applicant：

Liu Xiuqing 

Study leader：

Liu Xiuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13530325819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13530325819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1522613518@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1522613518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, GuangDong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, GuangDong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200818002-FS02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建龙

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jianlong

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, GuangDong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

高水平医院重点扶持资金

Source(s) of funding：

Key support funds for high level hospitals

Target disease：

IBD

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1）明确ACTB的表达水平与IBD疾病的关系； 2）评估ACTB表达水平作为IBD诊疗新手段的临床价值。  

Objectives of Study：

1. To clarify the relationship between ACTB expression and IBD; 2. Evaluate the clinical value of actb expression level as a new method of diagnosis and treatment of IBD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 经肠镜确诊的IBD患者及肠道健康（即肠镜未见异常）的人群；
b) 自愿提供粪便样本以接受粪便DNA检测；
c) 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with IBD confirmed by colonoscopy and people with healthy intestinal tract (i.e. normal colonoscopy);
2. Subjects who voluntarily provide fecal samples for fecal DNA testing;
3. Subjects who voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

a) 有任何肿瘤病史；
b) 精神失常不能合作者；
c) 其他研究医师认为不适合参加本研究的患者（不宜做肠镜检查的人群）。

Exclusion criteria：

1. Patients with any tumor history;
2. Patients with mental disorders who can not cooperate;
3. Patients who are not suitable for colonoscopy in the opinion of other research physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-10 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以肠镜及病理诊断的结果作为判定 IBD 患病的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Results of colonoscopy and pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

粪便 DNA检测的 ACTB 及 SDC2 的 Ct 值

Index test:

Ct value of ACTB and SDC2

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经肠镜确诊的IBD患者。

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with IBD confirmed by colonoscopy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肠道健康（即肠镜未见异常）的人群

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

People with healthy intestinal tract (i.e. normal colonoscopy)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

福田区笋岗西路3002号 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

3002 Sungang Road West, Futian District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

检测结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Detection result

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 17:19:56