ChiCTR2000039919 版本V1.6 版本创建时间2021/02/21 17:46:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21 17:44:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年患者围术期心率变异与骨关节手术术后谵妄的相关性

Public title：

Association between perioperative heart rate variability and postoperative delirium in elderly patients undergoing orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者围术期心率变异与骨关节手术术后谵妄的相关性

Scientific title：

Association between perioperative heart rate variability and postoperative delirium in elderly patients undergoing orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙家铎 

研究负责人：

徐世元 

Applicant：

Sun Jiaduo 

Study leader：

Xu Shiyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13265378290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609727860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

616285037@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xushiyuan355@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中珠江医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中珠江医院

Applicant address：

Zhujiang Hospital, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Zhujiang hospital,Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-065-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中珠江医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhujiang Hospital, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中珠江医院

Primary sponsor's address：

Zhujiang Hospital, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

海珠区工业大道中

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

Industrial Avenue, Haizhu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Postoperative Delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：观察研究术后心率变异性与老年骨关节手术术后谵妄的相关性； 次要研究目的：观察研究术前心率变异性与老年骨关节手术术后谵妄的相关性。  

Objectives of Study：

Main research purpose: To observe the correlation between postoperative heart rate variability and postoperative delirium in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Secondary research purpose: To investigate the correlation between preoperative heart rate variability and postoperative delirium in elderly patients undergoing orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

手术类型：下肢骨科手术（包括：人工全髋关节置换、人工膝关节置换、股骨头置换、PFNA、髋关节置换翻修术、膝关节置换翻修术、股骨干骨折内固定术及胫骨平台骨折内固定术）；
行蛛网膜下腔阻滞麻醉；
年龄≥60；
本人及家属签署研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Operation type: lower limb orthopedic surgery (including total hip replacement, total knee replacement, femoral head replacement, PFNA, revision of hip replacement, revision of knee replacement, internal fixation of femoral shaft fracture and internal fixation of tibial plateau fracture);
2. Patients undergoing subarachnoid block anesthesia;
3. Patients over 60 years old;
4. The patients and their family members signed the informed consent for the study.

排除标准：

符合以下任何一项予以排除。
ASA≥IV级；
最近3个月内急性冠状动脉疾病，明显的瓣膜疾病的临床证据；
心律不齐（房扑或房颤，异位搏动>正常窦性心率的5％）；
内分泌疾病史（甲状腺或肾上腺疾病）；
中枢神经系统肿瘤病史，精神病史，癫痫病史，术前MMES评分<10或术前筛查谵妄；
严重听力障碍 且无法沟通；
长期使用镇静剂或其他精神药物，滥用药物或酗酒；
术后ICU转移以进行进一步治疗。

Exclusion criteria：

Any of the following will be excluded.
1. Subjects with ASA >= IV grade;
2. The patients with acute coronary artery disease in recent 3 months have obvious clinical evidence of valve disease;
3. Patients with arrhythmia (atrial flutter or atrial fibrillation, ectopic beat > 5% of normal sinus heart rate);
4. Patients with a history of endocrine diseases (thyroid or adrenal diseases);
5. Patients with history of central nervous system tumor, psychiatric history, epilepsy history, preoperative MMES score < 10 or preoperative screening delirium;
6. Patients with severe hearing impairment and inability to communicate;
7. Those patients who use sedatives or other psychotropic substances for a long time, abuse drugs or drink too much;
8. Patients transferred to ICU for further treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

324

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1至7天

测量方法：

3D-CAM中文标准问卷

Measure time point of outcome：

from the first day to the seventh day after operation between 7:00 am and 9:00 am per day

Measure method：

Chinese version of 3D-confusion assessment method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文书面共享; ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share in the form of written papers; Resman, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 17:19:20