ChiCTR2000039912 版本V1.5 版本创建时间2021/02/21 16:37:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21 16:36:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性心衰合并慢性肾脏病患者介入治疗水化策略研究

Public title：

Hydration strategy of percutaneous coronary intervention in patients with chronic heart failure and chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性心衰合并慢性肾脏病患者介入治疗水化策略研究

Scientific title：

Hydration strategy of percutaneous coronary intervention in patients with chronic heart failure and chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020LC12

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈康寅 

研究负责人：

张昊 

Applicant：

Kangyin Chen 

Study leader：

Hao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13752561226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920348832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenkangyin@vip.126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haixin08@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.tjmush.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院心脏科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院心脏科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020K149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝帅

Contact Name of the ethic committee：

Baoshuai Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号天津医科大学第二医院综合楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

Third Floor, Comprehensive Building, The Second Hospital of Tianjin Medical University, 23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22-88328108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yd2y_keyanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院心脏科

Primary sponsor：

Department of Cardiology, The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

经费或物资来源：

天津医科大学第二医院临床研究基金项目(2020LC12)

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund Project of The Second Hospital of Tianjin Medical University (2020LC12)

Target disease：

Contrast induced acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索需要冠脉介入操作的慢性心衰合并慢性肾脏病患者中，水化联合利尿相较于单纯水化能否降低对比剂造成的急性肾损伤发生风险。  

Objectives of Study：

To investigate whether hydration combined with diuresis can reduce the risk of Contrast induced acute kidney injury compared with hydration alone in patients with chronic heart failure and chronic kidney disease requiring percutaneous coronary intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 存在冠脉介入诊疗指征，拟接受冠脉造影或冠状动脉支架植入术的患者；
2. CI-AKI极高风险患者：慢性心衰合并慢性肾脏病患者。
慢性心衰定义为：
射血分数降低的心衰：（1）有明确的心衰症状和体征；（2）左室射血分数＜40%
射血分数中间值的心衰：（1）有明确的心衰症状和体征；（2）左室射血分数40%-49%；（3）血利钠肽水平升高（4）至少包含以下任一项：a.有相关结构性心脏病存在证据（左心室肥厚/左心房扩大）；b.舒张功能不全证据（如二尖瓣E/A＞2或＜1）
慢性肾脏病定义为肾小球滤过率在15-60mL/min之间的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who have indications for coronary intervention and plan to receive coronary angiography or coronary stent implantation;
2. Patients with high risk of ci-aki: Patients with chronic heart failure and chronic kidney disease.
Chronic heart failure is defined as:
Heart failure with reduced ejection fraction:
(1) There were definite symptoms and signs of heart failure;
(2) Left ventricular ejection fraction < 40%.
Heart failure with median ejection fraction:
(1) There were definite symptoms and signs of heart failure;
(2) Left ventricular ejection fraction 40% - 49%;
(3) The level of blood natriuretic peptide was increased;
(4) Include at least one of the following:
There was evidence of structural heart disease (left ventricular hypertrophy / left atrial enlargement);
Evidence of diastolic dysfunction (E / a > 2 or < 1);
Chronic kidney disease is defined as patients with glomerular filtration rate between 15-60 ml / min.

排除标准：

1) 肾小球滤过率小于15 mL/min的患者，或需要长期血液透析、腹膜透析的患者；
2) 急性心肌梗死拟行急诊PCI的患者；
3) 存在急慢性感染；
4) 凝血功能障碍者；
5) 呋塞米及磺胺类、噻嗪类药物过敏者；
6) 不受控制的3级高血压者或严重低血压（收缩压低于90mmHg）；
7) 恶性肿瘤患者；
8) 妊娠者；
9) 酮症酸中毒或乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症；
10) 以及合并其他引起肾功能急性损害的临床状态者；
11）经评估不能耐受本实验干预措施及未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients with glomerular filtration rate less than 15 ml / min, or patients requiring long-term hemodialysis or peritoneal dialysis;
2. Patients with acute myocardial infarction who plan to undergo emergency PCI;
3. Patients with acute and chronic infection;
4. Patients with coagulation dysfunction;
5. Patients allergic to furosemide, sulfonamides and thiazides;
6. Uncontrolled grade 3 hypertension or severe hypotension (systolic blood pressure below 90mmHg);
7. Patients with malignant tumor;
8. Pregnancy;
9. Patients with acute diabetic complications such as ketoacidosis or lactic acidosis;
10. Patients with other clinical conditions causing acute renal damage;
11. Patients who were assessed to be intolerant of the intervention and did not sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-30 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-30 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

半量水化组

样本量：

99

Group：

Semi-Hydration Group

Sample size：

干预措施：

水化速率0.5mL/Kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Hydration rate 0.5 mL/Kg/h

Intervention code：

组别：

标准水化组

样本量：

99

Group：

Standard Hydration group

Sample size：

干预措施：

水化速率1 mL/Kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Hydration rate 1 mL/Kg/h

Intervention code：

组别：

水化利尿组

样本量：

99

Group：

Hydrated Diuretic group

Sample size：

干预措施：

水化速率1 mL/Kg/h + 术后即刻呋塞米20mg利尿

干预措施代码：

Intervention：

Hydration rate 1 mL/Kg/h + Furosemide 20 mg diuresis immediately after intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市南开医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对比剂造成的急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast induced acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间及30天内主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events during hospitalization and within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 10:32:44