ChiCTR2000040388 版本V1.0 版本创建时间2021/02/21 14:27:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28 09:04:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良口咽通气道与传统口咽通气道在妇科腹腔镜手术中的应用对比

Public title：

Comparison of modified oropharyngeal airway and traditional oropharyngeal airway in gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良口咽通气道与Guedel口咽通气道在妇科腹腔镜手术中用于气管导管交换和顺利拔管的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized control study comparing modified oropharyngeal airway with Guedel's airway for tracheal tube exchange and smooth extubation in gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌晓梅 

研究负责人：

肖金仿 

Applicant：

lingxiaomei 

Study leader：

xiaojinfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18664602214

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13503047578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxxm0214@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaojingfang718@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区京溪街道南方医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区京溪街道南方医院

Applicant address：

Nanfang Hospital, Jingxi Street, Baiyun District, Guangzhou city, Guangdong Province

Study leader's address：

Nanfang Hospital, Jingxi Street, Baiyun District, Guangzhou city, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区京溪街道南方医院

Primary sponsor's address：

Nanfang Hospital, Jingxi Street, Baiyun District, Guangzhou city, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106# Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省科技计划项目（编号：2016B090918111，2017B020235001）

Source(s) of funding：

Guangdong Science and Technology Planning Project (No. : 2016B090918111, 2017B020235001)

Target disease：

Ovarian cyst

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

随着新冠肺炎的爆发，围术期插管病人苏醒期拔管呛咳成为一个愈加严峻的问题，深麻醉下拔管可在一定程度上减少呛咳反射，降低疫情的传播。但深麻醉下拔管可能发生呼吸道梗阻，拔管后放置口咽通气道可保持病人口咽部通畅和正常呼吸。但传统口咽通气道会诱发躁动、恶心、呕吐、呛咳甚至心率血压升高等不良反应。 本研究通过观察病人拔管后放置”传统口咽通气道”和”改良式口咽通气道”后血流动力学波动及呛咳发生情况，以期为此类改良口咽通气道在临床上的广泛应用提供一定的证据支持。  

Objectives of Study：

With the outbreak of COVID-19, extubation and cough in patients with perioperative intubation during recovery has become a more serious problem. Extubation under deep anesthesia can reduce the reflex of cough to a certain extent and reduce the spread of the epidemic.However, extubation under deep anesthesia may cause respiratory obstruction, and the placement of oropharyngeal airway after extubation can keep the pharynx unblocked and normal breathing.But the traditional oropharyngeal airway can induce restlessness, nausea, vomiting, coughing and even increased heart rate and blood pressure. In this study, the hemodynamic fluctuation and choking were observed after the traditional oropharyngeal airway (OROPharyngeal airway) and the improved oropharyngeal airway (ORopharyngeal airway) were placed after extubation, so as to provide some evidences to support the extensive clinical application of such improved oropharyngeal airway (ORopharyngeal airway).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行择期妇科腹腔镜手术，ASAI-II级，年龄在20-50岁之间，术后恶心呕吐低、中风险患者， BMI:18.5-30。

Inclusion criteria

Elective gynecological laparoscopic surgery was performed, grade ASAI-II, aged 20-50 years old, with low and medium risk of postoperative nausea and vomiting, BMI:18.5-30.

排除标准：

心血管疾病；可预见性的困准气道、哮喘、慢性支气管炎等气道疾病者；诱导时发现的插管困难及发生反流误吸者和术中改变体位；术前语言、听力障碍、交流困难者；出疑血功能异常；有精神疾病史；毒麻药过敏或成瘾者。

Exclusion criteria：

Cardiovascular disease;Predictable airway diseases such as quasi-airway disease, asthma, and chronic bronchitis;Intubation difficulty found during induction, reflux aspiration and intraoperative position change;Preoperative speech, hearing impairment, communication difficulties;Abnormal haemorrhagic function;A history of mental illness;Allergic or addicted to narcotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-28 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

半体式口咽通气道

干预措施代码：

Intervention：

semi-type oropharyngeal airway

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Gudel口咽通气道

干预措施代码：

Intervention：

Guedel oropharyngeal airway

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

置入口咽通气道前，置入口咽通气道即刻，1分钟，3分钟，5分钟，7分钟，9分钟，11分钟

测量方法：

袖带测压

Measure time point of outcome：

Immediately before placing the oropharyngeal airway, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 11 minutes after placing the oropharyngeal airway

Measure method：

The cuff pressure

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

置入口咽通气道前，置入口咽通气道即刻，1分钟，3分钟，5分钟，7分钟，9分钟，11分钟

测量方法：

肢体导联心电图

Measure time point of outcome：

Immediately before placing the oropharyngeal airway, 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 11 minutes after placing the oropharyngeal airway

Measure method：

Limb lead ELECTROcardiogram

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

bucking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

置入口咽通气道过程中和取出口咽通气道后30min

测量方法：

观察和计数

Measure time point of outcome：

During oropharyngeal airway placement and fetching pharyngeal airway after 30 min

Measure method：

Observe and count

指标中文名：

咽喉痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取出口咽通气道即刻，24h后

测量方法：

询问患者喉咙痛不痛

Measure time point of outcome：

Immediately after taking exit pharyngeal airway, 24 hours later

Measure method：

Ask if the patient has a sore throat

指标中文名：

咽喉部红肿、出血情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Redness, swelling and bleeding of the throat

Type：

Adverse events

测量时间点：

取出口咽通气道后即刻

测量方法：

嘱患者张嘴观察

Measure time point of outcome：

Immediately after taking the exit pharyngeal airway

Measure method：

Ask patient to open mouth to observe

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、随机序列产生：计算机产生随机数字表；简单随机化 2、分配隐藏：连续编号、不透明的密封信封 3、分配实施

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1.Random sequence generation: computer generated random number table;Simple randomization 2. Allocation and hiding: consecutively numbered, opaque sealed envelopes 3. Distribution and implementation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的方式公开数据，预估2020年6月底

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published with the form of an published article, estimated at the end of June 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF的形式记录每一个病人的信息和观察数据，然后再将记录数据整理归纳录入电脑

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient's information and observation data are recorded in the form of CRF, and then the recorded data are sorted and summarized into the computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 09:04:31