ChiCTR2000040377 版本V1.1 版本创建时间2021/02/21 13:08:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21 13:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 股骨后髁偏心距变化对膝关节屈曲影响

Public title：

Flexion gap stabilization by oversizing posterior condylar offset in deep-dished total knee replacement does not compromise flexion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股骨后髁偏心距变化对膝关节屈曲影响

Scientific title：

Flexion gap stabilization by oversizing posterior condylar offset in deep-dished total knee replacement does not compromise flexion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张野 

研究负责人：

冯硕 

Applicant：

Zhang Ye 

Study leader：

Feng Shuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13023506123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18552880088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

136926070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xzfs0561@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海路西99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

271000

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

2013-08-26

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

徐州医科大学附属医院

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

This work was supported by the Jiangsu Provincial Medical Youth Talent (QNRC2016800)

Source(s) of funding：

theScience and Technology Planning Project of Xuzhou (KC16SL111)

Target disease：

TKA

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨股骨后髁偏心距变化对膝关节屈曲影响  

Objectives of Study：

Flexion gap stabilization by oversizing posterior condylar offset in deep-dished total knee replacement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者被诊断为类风湿关节炎或膝骨关节炎，保守治疗效果较差。适用于TKA。

Inclusion criteria

he patient was diagnosed as rheumatoid arthritis or osteoarthritis of the knee, with poor conservative treatment effect. Suitable for TKA.

排除标准：

合并心脑血管脏病，凝血功能障碍等

Exclusion criteria：

Combined with cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation dysfunction, etc. .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-26 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-26 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

大一号假体

干预措施代码：

Intervention：

Oversized femoral component

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

匹配良好组

干预措施代码：

Intervention：

Anatomical femoral component

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节屈曲度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

-

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

-

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

-

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

published journals

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

徐州医科大学附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 06:18:33