ChiCTR2000040372 版本V1.2 版本创建时间2021/02/21 12:40:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21 12:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 单纯疱疹性角膜炎患者双侧角膜缘干细胞改变的体内共聚焦显微镜临床研究

Public title：

Bilateral Limbal Stem Cells alterations in patients with unilateral herpes simplex keratitis with in vivo confocal microscopy clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯疱疹性角膜炎患者双侧角膜缘干细胞改变的体内共聚焦显微镜临床研究

Scientific title：

Bilateral Limbal Stem Cells alterations in patients with unilateral herpes simplex keratitis with in vivo confocal microscopy clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘馨甜 

研究负责人：

张弘 

Applicant：

Xintian Liu 

Study leader：

Hong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18846081489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18846081489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18846081489@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18846081489@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区一曼街141号哈尔滨医科大学附属第一医院眼科分院眼科一病房

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区一曼街141号哈尔滨医科大学附属第一医院眼科分院眼科一病房

Applicant address：

141 Yiman Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

141 Yiman Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

150000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150000

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科分院

Applicant's institution：

First Ward in Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科分院

Affiliation of the Leader：

First Ward in Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科分院

Primary sponsor：

First Ward in Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区一曼街141号哈尔滨医科大学附属第一医院眼科分院眼科一病房

Primary sponsor's address：

141 Yiman Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

People Republic of China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科分院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区一曼街141号哈尔滨医科大学附属第一医院眼科分院眼科一病房

Institution
hospital：

First Ward in Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

Address：

141 Yiman Street, Nan'gang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

infectious keratitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

使用激光扫描共聚焦显微镜观察单疱病毒性角膜炎患者的角膜缘干细胞结构变化，用以评估不同疾病下患者角膜干细胞储备能力以及相关机制研究  

Objectives of Study：

To investigate changes of the limbus in herpes simplex keratitis as related to the palisades of Vogts by the application of in vivo confocal microscopy (IVCM)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥16岁，≤80岁于我院我科诊断为单眼单纯疱疹病毒性角膜炎的患者

Inclusion criteria

patients aged 16 to 80 years with diagnosis of unilateral herpes simplex keratitis (HSK).

排除标准：

除了糖尿病或慢性角膜病变(囊性角膜疾病、上皮基底膜营养不良)，本研究排除了其他共病患者，如感染性角膜炎病史、眼部炎症、眼外伤、眼部手术或已知影响角膜上皮愈合或免疫抑制的全身性疾病。

Exclusion criteria：

Subjects with any other comorbidities such as history of previous infectious keratitis, ocular inflammatory disease, ocular trauma, ocular surgery, or systemic disease known to affect the corneal epithelial healing or immunosuppression, other than diabetes or chronic corneal pathologies (cystic corneal disorders, epithelial basement membrane dystrophies).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单疱病毒性角膜炎组

样本量：

150

Group：

herpes simplex keratitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科分院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

First Ward in Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜缘栅栏样结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Palisades of Vogt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜上皮细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal epithelial cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜神经

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal basal nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

n/a

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researchers for the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据统一录到数据库由专人统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be recorded into the database and managed by special personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 05:41:35