ChiCTR2000039906 版本V1.6 版本创建时间2021/02/21 01:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21 01:56:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ⅢA期不可切除非小细胞肺癌新辅助治疗策略的单中心随机对照研究：靶向vs化疗

Public title：

A single-center randomized controlled study for patients with IIIA period with unresectable non-small cell lung cancer neoadjuvant therapy strategy: targeted vs chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ⅢA期不可切除非小细胞肺癌新辅助治疗策略的单中心随机对照研究：靶向vs化疗

Scientific title：

A neoadjuvant therapy study of single-center randomized controlled for patients with stage IIIA unresectable non-small cell lung cancer: targeting vs chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢可 

研究负责人：

谢可 

Applicant：

Xie Ke 

Study leader：

Xie Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18113003933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18113003933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mei97@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mei97@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section of First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2020年第334-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Cao Liu

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section of First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section of First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section of First Ring Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的是探讨EGFRM+ⅢA期不可切除非小细胞肺癌新辅助治疗策略选择：靶向vs化疗对预后的影响，希望为EGFRM+ⅢA期不可切除非小细胞肺癌治疗提供更科学的依据和指导。  

Objectives of Study：

Main purpose of this study was to investigate EGFRM + IIIA period with unresectable non-small cell lung cancer neoadjuvant therapy strategy choice: targeted chemotherapy vs influence on prognosis and want to provide more scientific basis and guidance for EGFRM + III A period with unresectable non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 经影像学、病理检测符合AJCC第八版TNM分期和Robinson分型（见研究背景）的ⅢA4-N2、ⅢA-T4-N0期NSCLC，且病理组织（ARMS法）或外周血基因检测（NGS）提示EGFRM﹢；
② 肿瘤边界清晰，体积可测量(可测量病灶）；
③ 无肺部肿瘤手术史；
④ 无既往放化疗史；
⑤ 卡氏（KPS）评分≥80 分；
⑥ 预期生存时间﹥180 天；
⑦ 签署知情同意书，自愿加入。

Inclusion criteria

1. Patients with stage III a4-n2, III a-t4-n0 NSCLC who were consistent with AJCC eighth edition TNM staging and Robinson classification (see research background) by imaging and pathological examination, and egfrm + was detected by pathological tissue (arms method) or peripheral blood gene detection (NGS);
2. Patients with clear tumor boundary and measurable volume (measurable lesions);
3. Patients without history of lung tumor surgery;
4. Patients without previous chemoradiotherapy history;
5. Patients with KPS score >= 80;
6. Patients whose expected survival time is more than 180 days;
7. Those who sign the informed consent form will join voluntarily.

排除标准：

① 严重的未控制的内科基础疾病；
② 合并其他部位恶性肿瘤；
③ 肝肾等脏器功能不全；
④ 有手术禁忌证；
⑤ 肺上沟型非小细胞肺癌；
⑥ 年龄小于18岁或大于80岁。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious uncontrolled basic medical diseases;
2. Patients with other malignant tumors;
3. Patients with liver and kidney dysfunction;
4. Patients with surgical contraindications;
5. Patients with superior sulcus type non-small cell lung cancer;
6. Patients younger than 18 years old or older than 80 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

新辅助靶向

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant targeting

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准AP方案

干预措施代码：

Intervention：

Standard AP scheme

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术切除率，pCR率，MPR率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical resection rate, PCR rate, MPR rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机分组 1、产生80个编号（这个编号看做病人入院时的顺序）； 2、利用SPSS产生80个随机数，对应到80个编号上； 3、将随机数排序； 4、规定，前40个随机数为实验组组，后40个随机数为对照； 5、第一个符合实验要求的病人来了，看编号为1的病人所对应的随机数，就知道该分到哪一组中，以此类推。 该实验为单中心实验，该中心的随机化分组即为中央随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random grouping 1. Generate 80 Numbers (this number is regarded as the sequence of patient admission); 2. Use SPSS to generate 80 random Numbers corresponding to 80 Numbers; 3. Sort random Numbers; 4. Set the first 40 random Numbers as the experimental group and the last 40 as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年9月30日，通过ResMan网络平台公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 30, 2025, Announce through ResMan network platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表格采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect through CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 10:22:22