ChiCTR2000039897 版本V1.1 版本创建时间2021/02/20 23:03:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-13 23:44:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导外周神经阻滞大隐静脉手术中罗哌卡因的最低有效浓度和最佳浓度的研究

Public title：

The study of the lowest effective concentration and the best concentration of ropivacaine in the operation of the great saphenous vein with peripheral nerve block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导外周神经阻滞大隐静脉手术中罗哌卡因的最低有效浓度和最佳浓度的研究

Scientific title：

The study of the lowest effective concentration and the best concentration of ropivacaine in the operation of the great saphenous vein with peripheral nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武广函 

研究负责人：

王月兰 

Applicant：

Guanghan Wu 

Study leader：

Yuelan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18763995357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15953105780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

840061298@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyldgf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省千佛山医院

Applicant's institution：

shandong provincial qianfoshan hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-KY-2020（065）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省千佛山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qianfoshan Hospital of Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张加胜

Contact Name of the ethic committee：

Jiasheng Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省千佛山医院

Primary sponsor：

shandong provincial qianfoshan hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省千佛山医院

具体地址：

历下区经十路16766号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Address：

16766 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Varicose Great Saphenous Vein

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1 主要目的： 研究超声引导下股神经及腘窝上入路坐骨神经联合生殖股神经股支阻滞用于大隐静脉手术罗哌卡因的最低有效浓度和最佳浓度。 2 次要目的： 超声引导下股神经及腘窝上入路坐骨神经联合生殖股神经股支阻滞用于大隐静脉手术的并发症。 患者对超声引导下股神经及腘窝上入路坐骨神经联合生殖股神经股支阻滞用于大隐静脉手术患者的满意度。  

Objectives of Study：

1 Main Objective: To study the lowest effective concentration and optimal concentration of ropivacaine under ultrasound guidance of femoral nerve and upper popliteal approach sciatic nerve combined with femoral branch block of genital femoral nerve for great saphenous vein surgery. 2 secondary Objective: Ultrasound guided inferior femoral nerve and upper popliteal approach sciatic nerve combined with femoral branch block of genital femoral nerve for complications of great saphenous vein surgery. Patients’ satisfaction with ultrasound-guided femoral nerve and upper popliteal approach sciatic nerve combined with femoral branch block of the genital femoral nerve for the operation of the great saphenous vein.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
1、年龄45-70岁；
2、ASA I～Ⅲ级；
3、择期行单侧大隐静脉高位结扎加剥脱术，预计手术时间 1～3 小时；
4、均签署知情同意书，进行疼痛、运动评分宣教并配合进行数据收集，自愿进入临床试验研究患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria：
1. Age 45-70 years old;
2. ASA I～Ⅲ level;
3. Elective unilateral high ligation and stripping of the great saphenous vein, the expected operation time is 1 to 3 hours;
4. All signed informed consent, conducted pain and exercise scoring education and cooperated in data collection, and voluntarily entered clinical trials to study patients.

排除标准：

排除标准：
1、穿刺部位感染；
2、麻醉药过敏史；
3、重要器官严重病变；神经系统疾病;具有酗酒史或者药物依赖史；
4、视听觉受损、语言障碍等无法交流者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1. Infection at the puncture site;
2. History of allergy to anesthetics;
3. Severe diseases of vital organs; neurological diseases; history of alcoholism or drug dependence;
4. Those who are unable to communicate, such as visual and hearing impairment, language barriers, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-16 00:00:00至 To 2023-11-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15 00:00:00 至 To 2023-11-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下股神经及腘窝上入路坐骨神经联合生殖股神经股支阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided inferior femoral nerve and upper popliteal approach sciatic nerve combined with femoral branch block of genital femoral nerve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省千佛山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每一例病人的用药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentration of each patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉阻滞前后血压及心率(HR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate (HR) before and after anesthesia block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病人阻滞前(T0)、阻滞完成即刻(T1)、阻滞后15min(T2)、阻滞后30min(T3)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before block (T0), immediately after block completion (T1), block lag 15min (T2), block lag 30min (T3)

Measure method：

指标中文名：

VAS、Bromage评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS, Bromage score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后15min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Resistance lag 15min

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中使用的液体和血管活性药以及量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of fluid and vasoactive drugs used during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications after 48h

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用序贯方法，患者陆续就医, 陆续试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a sequential method, patients will seek medical treatment one after another, and trials will be performed one after another.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-13 23:44:21