ChiCTR2000039854 版本V1.0 版本创建时间2021/02/20 01:14:19 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-12 10:25:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照评价右美托咪定对脑血管介入手术后患者谵妄的预防性研究

Public title：

A single-center, randomized, single-blind, placebo-controlled prophylactic study evaluating dexmedetomidine in patients with delirium after cerebrovascular intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照评价右美托咪定对脑血管介入手术后患者谵妄的预防性研究

Scientific title：

A single-center, randomized, single-blind, placebo-controlled prophylactic study evaluating dexmedetomidine in patients with delirium after cerebrovascular intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洋 

研究负责人：

侯明 

Applicant：

Yang Liu 

Study leader：

Ming Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18253129583

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13869183831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ayang0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13869183831@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shandong provincial Qianfoshan Hospital, the First Hospital Affiliated with Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-KY-2020(057)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省千佛山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qianfoshan Hospital of Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张加胜

Contact Name of the ethic committee：

Jiasheng Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shandong provincial Qianfoshan Hospital, the First Hospital Affiliated with Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

delirium after cerebrovascular intervention

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价右美托咪定应用于脑血管介入治疗对患者术后出现谵妄的受试者比例的影响。 次要研究目的：①术后患者1d、3d、7d CAM量表评分；②研究用药期间用于谵妄补救的药物的总用量；③开始使用研究用药至第一次使用谵妄补救药物的时间；④术后3天内肾功能变化；⑤需要治疗的心动过缓及低血压的患者例数；⑥受试者对手术过程满意度的评分；⑦使用谵妄补救药物的患者的例数。  

Objectives of Study：

Main objectives:To evaluate the effect of dexmedetomidine on the proportion of subjects with postoperative delirium in cerebrovascular interventional therapy. Secondary research objectives:① Postoperative patients with 1d, 3d and 7d CAM scale score;② To study the total dosage of drugs used for delirium relief during medication period;③ The time from the beginning of study medication to the first use of delirium remedy;④ Renal function changes within 3 days after operation;⑤ The number of patients with bradycardia and hypotension requiring treatment;⑥ Subjects' score of satisfaction with the procedure;⑦ Number of cases of patients taking delirium remedy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次试验，并签署知情同意书。
2)手术种类选择全身麻醉下脑血管支架置入术，术前脑血管造影显示动脉狭窄＞70%，或者＜70%但伴有明显的脑缺血症状；
3)年龄18-75周岁，含边界值，性别不限。
4)18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2。
5)器官功能良好，符合下列标准：
a.血清天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×正常上限ULN；
b.血清丙氨酸氨基转移酶ALT≤2.5×ULN；
c.血清总胆红素≤1.5×ULN；
d.肌酐清除率（用Cockcroft-Gault公式计算）≥30ml/min；
e.血红蛋白：≥90g/L；
f.血小板计数：≥75.0×109g/L;
g.中性粒细胞计数：≥1.5×109g/L；
6）无精神障碍，意识正常，能正常交流；
7）ASA分级I-II级；
8）无右美托咪定使用禁忌症。

Inclusion criteria

1) After the patients have a full understanding of the purpose and significance of this trial, they voluntarily participate in this trial and sign the informed consent.
2) type of operation: cerebral vascular stent implantation under general anesthesia, preoperative cerebral angiography showed > 70% stenosis, or < 70% accompanied by obvious cerebral ischemia;
3) Ages 18-75, including boundary value and gender.
4) 18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2.
5) The organ functions well and meets the following standards:
a. Serum aspartate aminotransferase AST≤2.5× normal upper limit ULN;
b. Serum alanine aminotransferase ALT≤2.5×ULN;
c. Serum total bilirubin ≤1.5×ULN;
d. Creatinine clearance rate (calculated by Cockcroft-Gault formula) ≥30ml/min;
e. Hemoglobin: ≥90g/L;
f. Platelet count: ≥75.0×109g/L;
g. Neutrophil count: ≥1.5×109g/L;
6) No mental disorder, normal consciousness and normal communication;
7) ASA grade I-II;
8) No contraindications to the use of dexmedetomidine.

排除标准：

1)术前有脑缺血发作病史并遗留肢体一侧或者双侧感觉及运动异常；
2)右美托咪定使用有不良反应发生的可能的患者，包括心动过缓(心率<50次/分)、II或III度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常以及心力衰竭者等；
3)非计划二次手术；
4)支架置入失败或有脑血管破裂等并发症者；
5)手术后脑缺血症状没有明显改善者；
6)手术后颅脑CT有明显脑出血或脑梗塞病灶者；
7）筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；
8）未获得满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg)，或低血压患者(收缩压<90mmHg)；
9）有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知功能障碍者; 具有癫痫病史者；
10）患有支气管哮喘或其他严重呼吸系统疾病者；
11）肝肾功能异常者(ALT和/或AST>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5倍正常值上限)；
12）随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者；
13）随机前7天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者（洗脱期超过5个半衰期者可纳入）；
14）有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮 酒超过2单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%白酒或150ml葡萄酒)；
15）对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者；
16）研究者认为有任何不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Preoperative history of cerebral ischemia with left sensory and motor abnormalities in one or both limbs;
2) Patients with possible adverse reactions to dexmedetomidine use, including bradycardia (heart rate <50 beats/min), degree II or III atrioventricular block (excluding pacemaker use) and other severe arrhythmias, as well as heart failure;
3) Unplanned secondary surgery;
4) Stent failure or complications such as cerebrovascular rupture;
5) The symptoms of cerebral ischemia did not improve significantly after operation;
6) Patients with obvious cerebral hemorrhage or cerebral infarction lesions on craniocerebral CT after operation;
7) Patients with a history of acute myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months before the screening period;
8) Hypertensive patients without satisfactory control (systolic blood pressure ≥160mmHg, and/or diastolic blood pressure ≥100mmHg), or hypotensive patients (systolic blood pressure <90mmHg);
9) Persons with mental system diseases (such as schizophrenia, depression, etc.) or cognitive dysfunction; Persons with a history of epilepsy;
10) having bronchial asthma or other severe respiratory diseases;
11) patients with abnormal liver and kidney functions (upper limit of 2.5 times normal value of ALT and/or AST>, 1.5 times normal value of total bilirubin >, and 1.5 times normal value of serum creatinine >);
12) Randomly assigned to use alpha 2 adrenergic agonists or antagonists during the first 14 days;
13) Patients who had used benzodiazepines, barbiturates and other sedatives in the previous 7 days (those whose elution period exceeded 5 half-lives could be included);
14) Persons with a history of drug abuse, drug abuse and alcohol abuse, in which alcohol abuse was defined as drinking more than 2 units of alcohol per day on average (1 unit =360ml beer or 45ml alcohol: 40% white wine or 150ml wine);
15) Allergic to dexmedetomidine, midazolam, fentanyl and other drug ingredients or components;
16) The investigator considers that there are any other conditions that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-06 00:00:00至 To 2022-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-06 00:00:00 至 To 2022-06-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

21

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

盐酸右美托咪定注射液，1ml:100ug，负荷量1ug/kg的剂量加入100ml盐水静滴10min，然后以0.5ug/kg/h的速度微泵输注；

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine hydrochloride injection (1ml:100ug; 1ug/kg loading dose) was added to 100mL saline solution for 10min, and then injected with a micropump at 0.5ug/kg/h.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液，给与同等剂量生理盐水；

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride injection, the same dose of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）麻醉科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Shandong provincial Qianfoshan Hospital, the First Hospital Affiliated with Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究用药后7天内出现谵妄的患者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of patients with delirium within 7 days of medication.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：给药前后均需要进行安全性评价，若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束、稳定、恢复至基线水平或失访。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation was required before and after administration. If AE appeared during the test, it was necessary to follow up to the end of AE, stabilize, return to the baseline level or lose follow-up.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单中心、随机、单盲设计。研究中每位患者接受右美托咪定/安慰剂将有随机表确定，项目使用SAS统计分析软件随机化产生随机表，将患者按照1:1比例分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single-center, randomized, single-blind design was used in this study. In the study, each patient receiving dexmedetomidine/placebo would be assigned to a random table. SAS statistical analysis software was used to generate a random table, and patients were assigned to the experimental group or the control group&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-12 10:25:49