ChiCTR2000039903 版本V1.1 版本创建时间2021/02/16 18:23:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-03 13:23:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double–Blinded and Placebo–Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of 0.25% HBM9036 (HL036) Ophthalmic Solution Compared to Placebo in Chinese Subjects with Moderate and Severe Dry Eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double–Blinded and Placebo–Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of 0.25% HBM9036 (HL036) Ophthalmic Solution Compared to Placebo in Chinese Subjects with Moderate and Severe Dry Eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦 

研究负责人：

刘祖国 

Applicant：

Meng Wang 

Study leader：

Zuguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-53399123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18959289999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meng.wang@harbourbiomed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zuguoliu@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国-上海市-上海市徐汇区枫林路420号枫林国际二期A座12层

研究负责人通讯地址：

中国-福建省-厦门市-厦门市湖里区五通西路989号

Applicant address：

12/F, Tower A, No.420 Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 989 West Wutong Road, Huli District, Xiamen, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

和铂医药（苏州）有限公司

Applicant's institution：

Harbour BioMed (Suzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials of Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

林琼凌

Contact Name of the ethic committee：

Qiongling Lin

伦理委员会联系地址：

中国-福建省-厦门市-湖里区五通西路989号

Contact Address of the ethic committee：

989 West Wutong Road, Huli District, Xiamen, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属厦门眼科中心

Primary sponsor：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国-福建省-厦门市-湖里区五通西路989号

Primary sponsor's address：

No. 989 West Wutong Road, Huli District, Xiamen, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

和铂医药(广州)有限公司

具体地址：

徐汇区枫林路420号枫林国际二期A座12层

Institution
hospital：

Harbour BioMed (Guangzhou) Co., Ltd.

Address：

12th Floor, Tower A, 420 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully self-funded

Target disease：

Dry Eye

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the safety and efficacy of 0.25% HBM9036 (HL036) Ophthalmic Solution to placebo for the treatment of the Chinese subjects with moderate and severe dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自述在入组前至少有6 个月的干眼史；
2. 在访视1 前6 个月内有使用滴眼液治疗干眼症状的用药史或希望使用滴眼液的意愿；
3. 在访视1 时，双眼均有0.7 logMAR 或更优（Snellen 等效评分为20/100 或更优）的矫正视力；
4. 在访视1 和访视2 时，根据视觉模拟量表（VAS），至少有一种干眼症状的评分≥40；
5. 在访视1 和访视2 时，研究眼的Schirmer 试验评分≤5 mm 且≥1mm；
6. 在访视1 和访视2 时，研究眼的TFBUT ≤5 秒；
7. 在访视1 和访视2 时，根据Ora Calibra?角膜和结膜荧光素染色评级量表，双眼中至少研究眼符合：在至少一个分区（下方角膜、上方角膜或者角膜中央）的角膜荧光素染色评分≥2 且下角膜染色≤3 分，且全角膜染色总评分<10 分；
8. 在访视1 和访视2 时，根据Ora Calibra?干眼结膜发红量表，双眼中至少研究眼的结膜发红评分≥1；

Inclusion criteria

1. Having a patient-reported history of dry eye for at least 6 months prior to enrollment;
2. Having a history of use or desire to use eye drops for dry eye symptoms within 6 months prior to Visit 1;
3. Having a best corrected visual acuity (BCVA) of 0.7 logMAR or better (Snellen equivalent score of 20/100 or better) in each eye at Visit 1;
4. Having a score of ≥ 40 according to the Visual Analog Scale (VAS) in at least one of the dry eye symptoms at Visits 1 and 2;
5. Having a Schirmers Test score of ≤ 5 mm and ≥ 1 mm for the study eye at Visits 1 and 2;
6. Having a TFBUT≤ 5 seconds for the study eye at Visit 1 and 2;
7. Having a corneal fluorescein staining score of ≥ 2 in at least one sub-area (inferior, superior, or central cornea), inferior corneal fluorescein staining score ≤3, and total corneal fluorescein staining score <10 according to the Ora Calibra Corneal and Conjunctival Staining Scale for Grading of Fluorescein Staining in the study eye at Visits 1 and 2;
8. Having a conjunctival redness score ≥ 1 according to the Ora Calibra Conjunctival Redness for Dry Eye Scale in the study eye at Visits 1 and 2

排除标准：

1. 在访视1 时裂隙灯检查出任何需要治疗和/或研究者认为可能干扰研究参数的具有临床意义的发现，可能包括活动性眼睑炎、睑缘炎或活动性眼部过敏；研究者认为需要治疗的睑板腺功能障碍；
2. 在访视1 时被诊断为存在眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性），或活动性眼部炎症；
3. 被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主病的干眼患者、有严重系统性自身免疫性疾病如红斑狼疮、类风湿性关节炎等，且12 月内使用过免疫抑制类生物制剂或免疫抑制剂或预期研究期间内会使用；
4. 在研究期间计划接受任何眼部和/或眼睑手术；
5. 正使用临时泪道栓塞小于6 个月的或预计在研究期间使用临时泪道栓塞；或预计使用永久泪道栓塞；或已接受永久泪道栓塞小于3 个月的；或已接受永久泪道栓塞且既往发生过脱出或移位等并发症；
6. 在访视1 前60 天内使用过眼用环孢素A、他克莫司或Xiidra；
7. 既往使用过HBM9036（HL036）滴眼液；
8. 目前正接受任何局部眼用处方药（包括但不限于青光眼治疗药物）或非处方（OTC）滴眼液、人工泪液、凝胶或清洗剂等，且研究期间不能停用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；部分药物需达到洗脱要求.

Exclusion criteria：

1. Have any clinically significant slit lamp findings at Visit 1 that may include active blepharitis, lid margin inflammation or active ocular allergies that require therapeutic treatment, and/or in the opinion of the investigator may interfere with study parameters; meibomian gland dysfunction which needs therapy judged by investigator;
2. Be diagnosed with an ongoing ocular infection (bacterial, viral, or fungal), or active ocular inflammation at Visit 1;
3. Dry eye patients diagnosed of Sjogren's syndrome, Steven-Johnson Syndrome or dry eye secondary to chronic graft-versus-host disease or patients suffered from serious systemic autoimmune disorders (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis), who are treated with immunosuppressive biologics within 12 months or expect to receive immunosuppressive biologics during the study;
4. Have any planned ocular and/or lid surgeries over the study period;
5. Be using temporary punctal plugs within 6 months or anticipate using temporary punctal plugs during the study; or plan to use permanent punctal plugs; or received permanent punctal plugs within 3 months; or received permanent punctal plugs and had complications such as falloff or displacement;
6. Have used Cyclosporin A, tacrolimus or Xiidra? within 60 days before Visit 1;
7. Have any previous experience using HBM9036 (HL036);
8. Be currently taking any topical ophthalmic prescription (including medications for glaucoma) or over-the-counter solutions(OTC), artificial tears, gels or scrubs, and cannot discontinue these medications for the duration of the trial (excluding medications allowed for the conduct of the study); the respective wash-out periods are required for parts of medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HBM9036 (HL036) 滴眼液

样本量：

337

Group：

HBM9036(HL036) Eye Drops

Sample size：

干预措施：

HBM9036 (HL036) 滴眼液每天两次，早晚各1次，1滴/眼/次，双眼 ，治疗期给药8周

干预措施代码：

Intervention：

Local administration of HBM9036 (HL036) eye drops (0.25%) to eyes, once in the morning and once in the evening, and the treatment lasts for 8 weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

337

Group：

Placebo Eye Drops

Sample size：

干预措施：

安慰剂滴眼液每天两次，早晚各1次，1滴/眼/次，双眼 ，治疗期给药8周

干预措施代码：

Intervention：

Local administration of placebo to eyes, once in the morning and once in the evening, and the treatment lasts for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属厦门眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Eye Center Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Beijing 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye&Ent Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学医学院第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院眼科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省立眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University affiliated with the first hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆华厦眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Huaxia Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xian 

单位(医院)：

西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Medical College First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center (JSIEC) of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Xingtai 

单位(医院)：

河北省眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Province Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

通过Ora Calibra角膜和结膜荧光素染色评级量表评估的研究眼全角膜染色总评分（角膜上方、中央和下方）相对于基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total corneal staining score (TCSS; superior, central, and inferior regions) of study eye evaluated by Ora Calibra Corneal and Conjunctival Staining Scale for Grading of Fluorescein Staining, change from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视5/第57天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Visit 5/Day 57

Measure method：

指标中文名：

通过Ora Calibra角膜和结膜荧光素染色评级量表评估的研究眼中央区角膜染色评分（CCSS）相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in corneal staining scores in the central area of the study eye as assessed by the Ora Calibra corneal and conjunctival fluorescein staining rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视5/第57天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Visit 5/Day 57

Measure method：

指标中文名：

通过视觉模拟量表（VAS）评估的症状评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the symptom score assessed by the Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视5/第57天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Visit 5/Day 57

Measure method：

指标中文名：

通过Ora Calibra干眼结膜发红量表评估的研究眼结膜发红评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the study of eye conjunctival redness score assessed by Ora Calibra dry eye conjunctival redness scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视5/第57天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Visit 5/Day 57

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数OSDI评估的总评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the total score of Ocular Surface Disease Index OSDI assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视5/第57天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Visit 5/Day 57

Measure method：

指标中文名：

眼部不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of ocular adverse events (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非眼部不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of non-ocular AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有访视时的矫正视力（如果需要矫正）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The corrected visual acuity at all visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

All visits

Measure method：

指标中文名：

所有访视时的裂隙灯生物显微镜检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit lamp biomicroscopy results at all visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有访视时

测量方法：

Measure time point of outcome：

All visits

Measure method：

指标中文名：

滴眼液耐受度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The tolerability of ophthalmic solution by ophthalmic tolerability scale and ophthalmic solution questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2/第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 2/Day 1

Measure method：

指标中文名：

眼内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1/第-13天，访视5/第57天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1/Day -13, Visit 5/Day 57

Measure method：

指标中文名：

眼底彩色照相

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fundus photochromy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1/第-13天，访视5/第57天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1/Day -13, Visit 5/Day 57

Measure method：

指标中文名：

血清免疫原性检测（部分受试者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum immunogenicity test (for part of subjects)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1天、第29天、第57天或EoT（如受试者提前退出治疗）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Visit 2/Day 1, Visit 4/Day 29, Visit 5/Day57 or End of Treatment Visit (EoT; for subjects discontinued earlier

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于访视1和访视2均满足入选标准，且不符合排除标准的受试者在访视2结束时，IRTON艾而通公司（和铂的Vendor）通过网络互动随机化系统(IWRS)根据动态（自适应）随机的方法进行随机并分配唯一的随机编号，参加试验的受试者将按研究中心、年龄（年龄小于60，年龄大于等于60）和是否使用过人工泪液进行分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For the subjects who met the inclusion criteria in Visit 1 and Visit 2, but do not meet the exclusion criteria, at the end of Visit 2, IRTON will use the Internet Interactive Web Response System (IWRS) according to the dynamic (adaptive) randomization to randomize and assign a unique random number.&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不晚于研究结果发表后6个月进行原始数据（IPD）的共享，通过ClinicalTrials.gov网络平台；研究者和申办者的合理权利应当得到保护。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared no later than 6 months after publication; on ClinicalTrials.gov; the reasonable rights of investigators and trial sponsors are to be protected.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子采集和管理系统进行试验数据的收集和质量管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EDC system to capture data and quality control

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 10:19:34