ChiCTR2000039828 版本V1.1 版本创建时间2021/02/15 12:47:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-11 18:01:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴疗法对脑卒中患者抑郁情绪的影响：一项单盲随机对照试验

Public title：

Effects of auricular therapy on depression in stroke patients: a pilot single-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芳香疗法结合耳穴埋豆对中风后抑郁患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of aromatherapy combined with ear acupoint embedding beans on patients with post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004051

申请注册联系人：

殷晓俊 

研究负责人：

殷晓俊 

Applicant：

Xiaojun Yin 

Study leader：

Xiaojun Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15925612368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15925612368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxj3913@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxj3913@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KY047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

post-stroke depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为脑卒中后抑郁提供有效临床康复治疗手段  

Objectives of Study：

To provide effective therapy of clinical rehabilitation for post-stroke depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 意识清楚，配合良好；（2）年龄18岁以上，75岁以下；（3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）17分以上；（4）按《中国精神障碍分类与诊断标准》（第3版，CCMD-3）诊断为PSD；（5）初中及以上学历；（6）干预前48小时内未接受替代药物和补充药物；（7）入院前2周内未服用任何抗抑郁药物；（8）无精神疾病和失眠史。

Inclusion criteria

(1) clear consciousness and good cooperation; (2) older than 18 but younger than 75 years; (3) a score of 17 or higher on the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17); (4) diagnosed with PSD by the diagnostic criteria for depression of Chinese Classification and Diagnostic Criteria for Mental Disorders (3rd edition, CCMD-3); (5) junior high school education or above; (6) not receiving alternative and complementary medicines during the last 48 hours before the intervention; (7) not taking any antidepressants in the 2 weeks before admission; and (8) no history of mental illness and insomnia.

排除标准：

（1） 严重认知功能障碍；（2）语言障碍或失语症；（3）心、肺、肝、肾等重要器官的严重功能障碍；（4）存在其他慢性疾病，包括严重的帕金森氏症、癌症、癫痫或慢性酒精中毒；（5）外耳有湿疹、溃疡和冻伤；以及（6）拒绝完成干预疗程。

Exclusion criteria：

(1) severe cognitive dysfunction; (2) dysphasia or aphasia; (3) serious dysfunction of important organs like heart, lung, liver and kidney; (4) presence of another chronic disorder, including severe Parkinson's disease, cancer, epilepsy, or chronic alcoholism; (5) having eczema, ulcer and frostbite in the external ear; and (6) refusing to complete the intervention session.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-15 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-11 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

耳穴埋豆

干预措施代码：

Intervention：

auricular therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月31日前公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be released before December 31, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-11 18:00:57