ChiCTR2000039822 版本V1.2 版本创建时间2021/02/15 11:14:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-11 06:47:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗干性老年性黄斑变性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of acupuncture and moxibustion in the treatment of dry age-related macular degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗干性老年性黄斑变性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of acupuncture and moxibustion in the treatment of dry age-related macular degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004049

申请注册联系人：

吴欣 

研究负责人：

张全爱 

Applicant：

Wu Xin 

Study leader：

Zhang Quanai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17367213501

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15158065851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

657331934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhy45656@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2018-007-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

马慧娟

Contact Name of the ethic committee：

Ma Huijuan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

219 Moganshan Road, West Lake District

经费或物资来源：

2109年度浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

2109 Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan Project

Target disease：

Age-related macular degeneration

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过学习古代文献，改进现代针灸治疗老年性黄斑变性的思路，采用针刺+远道麦粒灸的形式，通过临床随机对照研究探讨针、灸结合治疗老年性黄斑变性与西医抗氧化药物疗法的疗效差异以指导临床老年性黄斑变性的治疗。  

Objectives of Study：

This project uses ancient literature to improve the thinking of modern acupuncture and moxibustion in the treatment of age-related macular degeneration. It uses acupuncture and remote grain moxibustion to explore the difference in curative effect between acupuncture and moxibustion in the treatment of age-related macular degeneration and western anti-oxidant drug therapy through a clinical randomized controlled study. Treatment of clinical age-related macular degeneration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)凡受检者任一只眼符合干性老年性黄斑变性诊断标准，患眼矫正视力≤0.9者；
(2)不合并其他眼病的干性老年性黄斑变性患者；
(3)四周内未进行干性老年性黄斑变性的相关治疗；
(4)患者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Any eye of the subject meets the diagnostic criteria for dry age-related macular degeneration, and the corrected visual acuity of the affected eye <=0.9;
(2) Patients with dry age-related macular degeneration without other eye diseases;
(3) No related treatment for dry age-related macular degeneration within four weeks;
(4) The patient himself signed the informed consent form.

排除标准：

(1) 矫正视力≥1.0；
(2) 荧光素眼底血管造影不支持老年性黄斑变性；
(3)荧光素眼底血管造影检查显示黄斑部或后极部有单个或散在色素上皮浆液性脱
离，脱离灶少于1/3 视盘；
(4) 存在其他眼底疾病无法看清眼底者；
(5) 既往有黄斑部病变史，无法辨别是否为老年性黄斑变性。

Exclusion criteria：

(1) Corrected vision >=1.0;
(2) Fluorescein fundus angiography does not support age-related macular degeneration;
(3) Fluorescein fundus angiography showed a single or scattered serous degeneration of the pigment epithelium at the macular or posterior pole;
Less than 1/3 of the optic disc;
(4) Those who have other fundus diseases and cannot see the fundus clearly;
(5) Past history of macular degeneration, unable to distinguish whether it is age-related macular degeneration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-18 00:00:00 至 To 2020-03-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

患者取卧位，皮肤常规消毒后，采用规格为0.18*25mm 的一次性不锈钢针，针刺患侧睛明、承泣穴，针刺过程同针灸组。取双侧养老、光明、肝俞、脾俞、足三里，局部消毒后，采用规格为0.25*40mm 的一次性不锈钢针，针刺得气后，予捻转补法，予留针30分钟。每日治疗1次，10天一疗程，共3个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

The patient took the lying position, and after routine skin disinfection, a 0.18*25mm disposable stainless steel needle was used to acupuncture the affected side Jingming and Chengqi points. The acupuncture process was the same as that of the acupuncture group. Take bilateral old-age care, Guangming, Ganshu, Pishu,

Intervention code：

组别：

针刺+麦粒灸组

样本量：

30

Group：

Acupuncture with wheat grain moxibustion group

Sample size：

干预措施：

患者取卧位，皮肤常规消毒后，采用规格为0.18*25mm 的一次性不锈钢针，针刺患侧睛明、承泣穴，针刺过程中，嘱患者闭眼，术者压手向对侧轻推固定眼球，刺手持针紧靠眶缘缓慢直刺0.5到1寸，不做提插、捻转等手法，留针30分钟，出针时用消毒干棉球按压2分钟，以防出血。取双侧养老、光明、肝俞、脾俞、足三里用麦粒灸，将艾绒搓成高与炷底均为0.3cm的圆锥体艾炷，如麦粒大，先将施灸局部涂以少量凡士林，然后将艾炷放在穴位上，将之点燃，在患者感到灼痛时，立即将艾炷夹起，更换艾炷再灸，每穴灸7壮，以局部皮肤红晕为度。每日治疗1次，10天一疗程，共3个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

The patient takes the lying position and after routine skin disinfection, a disposable stainless steel needle with a specification of 0.18*25mm is used to acupuncture the Jingming and Chengqi points on the affected side. During the acupuncture process, the patient is instructed to close his eyes and the sur

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Conventional treatment

Sample size：

干预措施：

口服弥可保（甲钴胺片）,每次1片（0.5mg）,每天3次，治疗3个月后统计疗效

干预措施代码：

Intervention：

Oral Mecobalamin (Mecobalamin Tablets), 1 tablet (0.5mg) each time, 3 times a day, the therapeutic effect will be evaluated after 3 months of treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Amsler(阿姆斯勒)方格表检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amsler checkered table check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular Center Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接检眼镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Direct ophthalmoscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黄斑区

组织：

Sample Name：

Macular area

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS19.0 软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS19.0 software for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，以文章的形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share in the form of articles in 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-11 06:38:16