ChiCTR2000040356 版本V1.3 版本创建时间2021/02/15 09:33:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-15 09:32:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 二维应变在MM相关性CA的早期诊断和预后评估的前瞻性研究

Public title：

Prospective study of two-dimensional speckle tracking imaging in early diagnosis and prognosis evaluation of MM associated CA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二维应变在MM相关性CA的早期诊断和预后评估的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study of two-dimensional speckle tracking imaging in early diagnosis and prognosis evaluation of MM associated CA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管雪 

研究负责人：

徐亚丽 

Applicant：

Guan Xue 

Study leader：

Xu Yali 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18602350605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18523384936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

g_uan_xue@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyali1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-研第088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Contact Address of the ethic committee：

Xinqiao Hospital, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学优秀人才库重点扶持对象的资助

Source(s) of funding：

Funding for key support objects of excellent talent pool of Army Medical University

Target disease：

cardiac amyloidosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

对临床确诊MM并通过心外组织活检证实为MM相关CA的患者进行常规超声、CMR以及二维斑点追踪成像检查，结合心衰标志物、心电图等指标，以心外组织活检结果为金标准，并与其他原因所致心肌对称性肥厚及正常对照组进行对比，应用二维斑点追踪技术分析纵向应变、径向及圆周应变并进行分层应变分析，获取MM相关CA的特征参数，为临床早期诊断及MM性相关的CA预后评估提供影像学依据，对患者进行定期随访，获得MM相关CA患者预后评估指标及生存率评价。  

Objectives of Study：

Routine ultrasound, CMR and two-dimensional speckle tracking imaging were performed in patients with clinically diagnosed MM and confirmed as MM related CA by external cardiac biopsy. Combined with heart failure markers, electrocardiogram and other indicators, the results of external cardiac biopsy were taken as the gold standard, and compared with other causes of myocardial symmetric hypertrophy and normal control group. The longitudinal strain was analyzed by two-dimensional speckle tracking technology To obtain the characteristic parameters of MM related CA, provide imaging basis for clinical early diagnosis and prognosis evaluation of MM related CA. patients were followed up regularly to obtain the prognostic evaluation indexes and survival rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床确诊多发性骨髓瘤，并通过心外组织活检刚果红染色阳性者；
2. 尚未进行任何多发性骨髓瘤相关临床治疗；
3. 无其他恶性肿瘤蒽环类药物化疗史；
4. 依从性良好，无精神障碍；
5. 愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically confirmed multiple myeloma with positive Congo red staining by extracardiac biopsy;
2. No clinical treatment related to multiple myeloma has been performed;
3. No other history of chemotherapy with anthracyclines for malignant tumors;
4. Good compliance, no mental disorder;
5. Willing to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1、未获得心外组织活检结果者；
2、合并高血压及中度以上主动脉瓣膜病变引起的继发性心肌肥厚的患者；
3、正在接受其他抗肿瘤药物（蒽环类等明确对心肌有损害的化疗药物）的治疗；
4、任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

1. No extracardiac biopsy results;
2. Patients with hypertension and secondary cardiac hypertrophy caused by moderate aortic valve disease;
3. Receiving other anticancer drugs (chemotherapy drugs such as anthracyclines that are clearly harmful to the heart muscle);
4. Cannot cooperate with the study or the researcher considers it inappropriate to be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-11 00:00:00至 To 2023-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-11 00:00:00 至 To 2023-09-10 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

心外组织活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

external cardiac biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

常规超声、CMR以及二维斑点追踪成像检查，结合心衰标志物、心电图等指标

Index test:

Routine ultrasound, CMR and two-dimensional speckle tracking imaging were performed in patients with clinically diagnosed MM

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床确诊多发性骨髓瘤，并通过心外组织活检刚果红染色阳性者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinically confirmed multiple myeloma with positive Congo red staining by extracardiac biopsy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University，PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室整体纵向应变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular longitudinal strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室纵向分层应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricle longitudinally stratified strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

径向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

The radial strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圆周应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circumferential strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.03

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.03

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 04:53:31