ChiCTR2000040355 版本V1.3 版本创建时间2021/02/15 09:24:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-15 09:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主动脉StanfordA型夹层术后患者血液检查指标与死亡率的关系 ：单中心回顾性队列研究

Public title：

Relationship between blood test parameters and mortality in patients with Stanford type A aortic dissection: a single center retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主动脉StanfordA型夹层术后患者血液检查指标与死亡率的关系 ：单中心回顾性队列研究

Scientific title：

Relationship between blood test parameters and mortality in patients with Stanford type A aortic dissection: a single center retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZDXKA2016019

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐灿 

研究负责人：

王东进 

Applicant：

Xu Can 

Study leader：

Wang Dongjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 025-83106666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025 83106666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

568886898@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangdongjin@njglyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-185-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙莉莉

Contact Name of the ethic committee：

Lili Sha

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省十三五科教强卫工程医学重点学科（项目编号：ZDXKA2016019）

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Key Medical Discipline of The Project of Invigorating Health Care through Science, Technology and Education (project number:ZDXKA2016019)

Target disease：

Stanford type A aortic dissection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析主动脉StanfordA型夹层术后患者血液生化指标与死亡率的关系  

Objectives of Study：

To analyze the relationship between blood biochemical indexes and mortality in patients with Stanford type A aortic dissection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.以主动脉Stanford A型夹层为主要诊断入院的患者；
2.主动脉夹层进行开放手术的患者；
3.受试者男女不限，年龄区间为≥18 岁。

Inclusion criteria

1. Patients admitted to the hospital with aortic Stanford A dissection as the main diagnosis;
2. Patients undergoing open surgery for aortic dissection;
3. The subjects are not limited to men and women, and the aged >=18 years old.

排除标准：

1.明确诊断为恶性肿瘤严重影响预期寿命的患者
2.创伤性主动脉夹层患者
3.同时合并与主动脉夹层无关的其他严重疾病预计影响寿命的患者
4.病历信息不全面诊疗信息不详细主动脉 CTA 及其他相关检查缺失的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who are clearly diagnosed as malignant tumors that seriously affect life expectancy;
2. Patients with traumatic aortic dissection;
3. Patients who also have other serious diseases that are not related to aortic dissection are expected to affect their life expectancy;
4. Patients with incomplete medical record information, incomplete diagnosis and treatment information, and lack of detailed aortic CTA and other related examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-23 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

死亡组 vs 存活组

样本量：

600

Group：

Exposure group versus non-exposure group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化全套检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical complete inspection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial enzyme profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白 T/I

指标类型：

主要指标

Outcome：

Troponin T/I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

myohemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血五项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five coagulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传染病八项检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eight tests for infectious diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血型

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

N/A

Sample Name：

Blood

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 1 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据研究方案要求把收集的数据填入CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher fills the collected data into the case report form according to the requirements of the research protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 04:51:17