ChiCTR2000040336 版本V1.1 版本创建时间2021/02/15 03:59:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-15 03:56:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

锂盐在儿童孤独症治疗中的应用研究

Public title：

Lithium treatment for children with autism

注册题目简写：

锂疗孤独症

English Acronym：

LIFA

研究课题的正式科学名称：

锂盐治疗儿童孤独症的II期临床对照研究

Scientific title：

Lithium treatment for children with autism: A randomized, controlled, phase II trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李正华 

研究负责人：

朱长连 

Applicant：

Zhenghua Li 

Study leader：

Changlian Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13683715695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13526520357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 037166902000

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 037166902000

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

849233321@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuc@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.zdsfy.net/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.zdsfy.net/

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450052

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）医伦审第109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王培

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou

经费或物资来源：

河南省科技厅重大专项及 郑州大学横向专项

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Henan Province and Horizontal special project of Zhengzhou University

Target disease：

Autism spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

客观评价小剂量的锂盐对孤独症的核心症状，睡眠、情绪、胃肠道的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of low dose lithium on the core symptoms of autism, as well as the effect on sleeping and mood problem, and gastrointestinal symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

将研究对象按照随机数字表的方法分为对照组和实验组。对照组：给予常规康复训练治疗基础上口服安慰剂碳酸钙，医生、教学主管及个训老师根据患儿情况制定针对性康复治疗方案，训练内容主要有语言理解、语言表达、社交情绪、大运动、精细运动、生活自理、行为管理等，康复训练28天为1个疗程，休息2周进行第2疗程，连续康复3疗程。实验组在常规康复训练基础上口服碳酸锂治疗，5mg/Kg.次，一天2次, 间隔12h。两组在治疗前后分别进行CARS、ABC、ATEC、睡眠问卷、肠道问卷、父母育儿压力评估，人工智能参数采集、头颅MRI海马体积测量以及波谱分析，并在期间进行血锂浓度监测、肝肾功、血常规、甲功等检查。3 个疗程结束后3个月和6个月随访评估患儿核心症状、行为、情绪、睡眠等情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Children with Autism are divided into control group and lithium group randomly. All the children will give standard rehabilitation training. Control group will give calcium, and lithium group will give lithium carbonate, 5mg/kg, bid, for 3 months. Before and after the treatment, CARS, ABC, ATEC, sleep questionnaire, intestinal questionnaire, parental stress assessment, artificial intelligence parameter collection, head MRI hippocampal volume measurement and spectral analysis were conducted in the two groups respectively. During the treatment, lithium concentration, liver and kidney function, blood routine and thyroid function were monitored. All the children are evaluated core symptoms, behavior, mood, sleep and other symptoms at 3 months and 6 months after the treatment finished. 

纳入标准：

1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版》的ASD诊断标准，年龄3-12岁，性别不限；
2.孤独症儿童行为量表（ABC）》53分;
3.儿童孤独症评定量表（CARS）:>30分;
4.家属知情同意并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the ASD diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, age 3-12 years;
2. Behavior Scale for children with autism (ABC) more than 53 points;
3. Children autism rating scale (CARS)>30 points;
4. The family members give informed consent and sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1.遗传代谢病;
2.染色体病;
3.癫痫;
4.高热惊厥病史;
5.用药前1个月内曾服用任何一种可引起认知改变及重要脏器损害的药物;
6.其他任何可以导致脑功能紊乱的躯体和精神疾患.

Exclusion criteria：

1. Genetic metabolic disease;
2. Chromosomal diseases;
3. Epilepsy;
4. History of high fever and convulsion;
5. Have taken any drugs that can cause cognitive change and damage to organs within 1 month;
6. Any other physical or mental disorder that can cause brain dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

碳酸锂

干预措施代码：

Intervention：

Lithium carbonate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙

干预措施代码：

Intervention：

calcium carbonate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症疗效评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Checklist, ATEC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症行为评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist, ABC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期孤独症评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale, CARS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症儿童心理教育评核（第三版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychoeducational Profile version 3, PEP-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童睡眠习惯

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Children Sleep Health Questionnaire, CSHQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal assessment questionnaires (GSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

海马体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hippocampal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母育儿压力问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting Stress Index-Short Form PSI-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验负责人分层随机分组，采取随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The leader of the experiment was randomly divided into different groups and the random sequence was generated by the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be uploaded to this web site after the trial finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者填写CRF后，质控人员应该对CRF数据与原始记录的一致性，确保CRF数据准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After filling the CRF by the researchers, the quality control person will check and compare the consistency of the CRF data with the original records to ensure the accuracy of the CRF data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-28 02:08:01