ChiCTR2000039815 版本V1.2 版本创建时间2021/02/15 01:58:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-15 01:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同降压药物对高血压合并左室肥厚改善作用的临床研究

Public title：

Clinical study of different antihypertensive drugs in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于斑点追踪技术评价不同降压药物对高血压合并左室肥厚改善作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study of different antihypertensive drugs by using speckle tracking imaging in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐婷嬿 

研究负责人：

徐婷嬿 

Applicant：

Xu Tingyan 

Study leader：

Xu Tingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13641890539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641890539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xtyswallow@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xtyswallow@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号32号楼319室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号32号楼319室

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市高血压研究所

Applicant's institution：

Shanghai Institute of Hypertension

研究负责人所在单位：

上海市高血压研究所

Affiliation of the Leader：

Shanghai Institute of Hypertension

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)临伦审第（299）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ehics Committee of Ruijin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yifeng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市高血压研究所

Primary sponsor：

Shanghai Institute of Hypertension

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市高血压研究所

具体地址：

瑞金二路197号

Institution
hospital：

Shanghai Institute of Hypertension

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会中华心血管病发展专项基金

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

Target disease：

hypertensive left ventricular hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在运用斑点追踪技术，定量评价不同降压药物（钙离子拮抗剂、ACEI及ARB）对高血压合并左室肥厚患者早期心肌应变参数改变的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the effects of different antihypertensive drugs (calcium antagonists, ACEI and ARB) on the early changes of myocardial strain parameters in patients with hypertensive left ventricular hypertrophy.

药物成份或治疗方案详述：

研究干预方法： 试验组1：培哚普利（每日一次，每次4mg，上午6-8时服药）。若需要，可在第2个月随访后根据血压控制情况（动态血压）加至8mg，每日1次，每次1片，早晨口服（上午6:00-8:00）。 试验组2：替米沙坦（每日一次，每次40mg，上午6-8时服药）。若需要，可在第2个月随访后根据血压控制情况（动态血压）加至80mg，每日1次，每次1片，早晨口服（上午6:00-8:00）。 对照组：氨氯地平（每日一次，每次5mg，上午6-8时服药）。若需要，可在第2个月随访后根据血压控制情况（动态血压）加至10mg，每日2次，每次1片，早晨口服（上午6:00-8:00）下午口服（下午2：00-3：00）。 随访时间为入组并开始服药后的第1个月、第2个月、第3个月和第6个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group 1: perindopril (4 mg once a day, 6-8 AM). If necessary, according to the blood pressure control (ambulatory blood pressure) after the second month of follow-up, it can be increased to 8mg, once a day in the morning (6:00-8:00 a.m.). Group 2: telmisartan (40mg once a day,6-8 AM). If necessary, according to the blood pressure control (ambulatory blood pressure) after the second month of follow-up, it can be increased to 80mg, once a day in the morning (6:00-8:00 a.m.). Control group: Amlodipine (5mg once a day, 6-8 AM). If necessary, according to the blood pressure control (ambulatory blood pressure) after the second month of follow-up, add to 10mg, twice a day, one tablet each time (6:00-8:00AM,2:00-3:00PM). The follow-up time was the first ,second, third and the sixth month. 

纳入标准：

研究对象应符合以下标准：
1. 签署知情同意书；
2. 年龄≥18岁，≤70岁，性别不限；
3. 在我院高血压科明确诊断为原发性高血压，未服用降压药物或已停用降压药物2周以上。
4. 常规心脏超声检测诊断为左室肥厚：左室质量指数（LVMI）≥115g/m2（男性），LVMI≥95g/m2（女性）。

Inclusion criteria

The subjects should meet the following criteria:
1. Sign informed consent form;
2. Age >= 18 years old, <= 70 years old, regardless of gender;
3. Primary hypertension was definitely diagnosed in the Department of hypertension of our hospital, and antihypertensive drugs were not taken or stopped for more than 2 weeks.
4. Conventional echocardiography diagnosis of left ventricular hypertrophy: left ventricular mass index (LVMI) >= 115g / m2 (male), LVMI >= 95g / m2 (female).

排除标准：

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
1. 冠心病、瓣膜性心脏病、心肌病、肺心病、心律失常、心衰及合并有糖尿病或甲亢者。
2. 肝、肾功能受损（ALT，AST，血清肌酐水平大于正常上限值2倍）；
3. 血钾>5.5mmol/l
4. 妊娠或哺乳期妇女、精神障碍者；
5. 对本研究药物过敏者；
6. 正在参加其它药物试验者。

Exclusion criteria：

Subjects who met any of the following criteria were excluded from this study:
1. Coronary heart disease, valvular heart disease, cardiomyopathy, pulmonary heart disease, arrhythmia, heart failure and diabetes or hyperthyroidism.
2. Impairment of liver and kidney function (ALT, AST, serum creatinine level is more than 2 times of normal upper limit value);
3. Serum potassium > 5.5mmol/l;
4. Pregnant or lactating women, mental disorders;
5. Those who are allergic to the drug in this study;
6. Those who are participating in other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

20

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

培哚普利片

干预措施代码：

Intervention：

Perindopril

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

20

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

替米沙坦片

干预措施代码：

Intervention：

Telmisartan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氨氯地平片

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

longitudinal strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环周应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

circumferential strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

径向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

radial strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个筛选患者将有一个 3 位数筛选编号（为中心内连续的患者编号），随机入组患者将由3位数的随机号识别。受试对象将按照 1：1：1比例分别随机分配到3个治疗组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each screened patient will have a 3-digit screening number (which is a continuous patient number in the center), and the randomly enrolled patients will be identified by a 3-digit random number. The subjects were randomly assigned to three treatment groups according to the ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-10 23:44:37