ChiCTR2000039814 版本V1.3 版本创建时间2021/02/15 01:50:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-15 01:47:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈洁医师：请联系我们上传完整版伦理审批文件并填写伦理审批日期。 三示踪法在淋巴结阳性乳腺癌患者新辅助化疗后前哨淋巴结活检术中的可行性和有效性研究

Public title：

Feasibility and efficacy of TT-SLNB in patients with pretreatment node-positive breast cancer who received neoadjuvant therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三示踪法在淋巴结阳性乳腺癌患者新辅助化疗后前哨淋巴结活检术中的可行性和有效性研究

Scientific title：

Feasibility and efficacy of TT-SLNB in patients with pretreatment node-positive breast cancer who received neoadjuvant therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈洁 

研究负责人：

陈洁 

Applicant：

Chen Jie 

Study leader：

Chen Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980606313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980606313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjiewestchina@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenjiewestchina@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200341

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究评价结合碳纳米颗粒和放射性同位素及蓝染料双示踪剂的三示踪剂法（TT-SLNB）进行前哨淋巴结活检（SLNB）的可行性和准确性。  

Objectives of Study：

This study measures the feasibility and accuracy of sentinel lymph node biopsy (SLNB) with triple-tracers (TT-SLNB) which combines carbon nanoparticles (CNS) with dual tracers of radioisotope and blue dye.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女性，确诊时年龄≥18周岁；
2. 病理确诊为浸润性乳腺癌，且病理或临床诊断为同侧腋窝淋巴结转移；
3. 根据指南进行新辅助化疗，且术前X光检查、乳房超声检查、乳房MRI及乳房查体均显示腋窝淋巴结为阴性的患者；
4. 无同时发生的其它恶性肿瘤；
5. 骨髓功能正常，血常规：中性粒细胞≥2.5×10^9/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×10^9/L，无凝血功能异常；
6. 肝、肾功能正常；
7. 心电图基本正常，超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥55%；
8. ECOG评分0-1分。

Inclusion criteria

1. Female, age at diagnosis >= 18;
2. Pathologically diagnosed invasive breast cancer, and pathologically or clinically diagnosed ipsilateral axillary lymph node metastasis;
3. Neoadjuvant chemotherapy performed according to pertinent guidelines, and preoperative X-ray, breast ultrasound, breast MRI and physical examination after neoadjuvant therapy all suggest node-negative diseases;
4. No other concomitant malignancies;
5. Normal bone marrow function, neutrophil >= 2.5 x 10^9/L, hemoglobin >= 100g /L, platelets >= 100 x 10^9/L, normal coagulation function;
6. Normal liver and kidney function;
7. Normal ECG, left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 55%;
8. ECOG score 0-1 points.

排除标准：

1.已发现乳腺癌有远处转移；
2.有腋窝手术史；
3.有木炭过敏史；
4.孕妇或者在哺乳期内。

Exclusion criteria：

1. Distant metastasis;
2. History of axillary surgery;
3. History of charcoal allergy;
4. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-15 00:00:00至 To 2022-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15 00:00:00 至 To 2021-01-15 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

腋窝淋巴结清扫

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

axillary lymph node dissection

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

三示踪法前哨淋巴结活检

Index test:

triple-tracer sentinel lymph node biopsy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

浸润性乳腺癌，且病理或临床诊断为同侧腋窝淋巴结转移患者

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with invasive breast cancer, ipsilateral axillary lymph node metastasis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

80

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室检查（血常规、尿常规、血生化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination (blood routine, urine routine, blood biochemistry)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将以文章发表的方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared in the form of articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-10 22:45:37