ChiCTR2000040320 版本V1.2 版本创建时间2021/02/14 09:34:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-14 09:32:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 水通道蛋白4介导血脑屏障功能障碍参与重症手足口病脑损伤的临床研究

Public title：

Clinical study of aquaporin 4 mediated blood-brain barrier dysfunction in severe hand, foot and mouth disease brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水通道蛋白4介导血脑屏障功能障碍参与重症手足口病脑损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of aquaporin 4 mediated blood-brain barrier dysfunction in severe hand, foot and mouth disease brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱磊 

研究负责人：

朱磊 

Applicant：

zhu lei 

Study leader：

zhu lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13685134366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13685134366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuzhouzhulei317@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuzhouzhulei317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区苏堤北路18号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区苏堤北路18号

Applicant address：

18 Sudi Road North, Guanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

18 Sudi Road North, Guanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221006

申请人所在单位：

徐州市儿童医院

Applicant's institution：

Xuzhou Children's Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

徐儿医伦申20200916

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱波

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Bo

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区苏堤北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Sudi Road North, Guanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市儿童医院

Primary sponsor：

Xuzhou Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区苏堤北路18号

Primary sponsor's address：

18 Sudi Road North, Guanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市儿童医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区苏堤北路18号

Institution
hospital：

Xuzhou Children's Hospital

Address：

18 Sudi Road North, Guanshan District, Xuzhou

经费或物资来源：

徐州市临床骨干研修计划

Source(s) of funding：

Xuzhou clinical backbone training program

Target disease：

Hand-foot-mouth disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨AQP-4介导血脑屏障功能障碍在HFMD脑损伤中作用及其可能机制； 明确血脑屏障功能损伤标志物（QAlb）能否成为判断HFMD病情轻重及预后的可靠标志物  

Objectives of Study：

To explore the role of AQP-4 mediated blood-brain barrier dysfunction in HFMD brain injury and its possible mechanism To determine whether the blood-brain barrier function damage marker (QAlb) can be a reliable marker for judging the severity and prognosis of HFMD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照《手足口病诊疗指南（2018年版）》制定纳入与排除标准，选择不同临床分期的HFMD患儿纳入本研究：临床表现符合HFMD诊断标准并经脑脊液等检查排除中枢神经系统感染的普通型组（临床分期1期）、重型组（临床分期2期）、危重型组（临床分期3期），另选择同期健康体检的儿童作为正常对照组。纳入标准：研究期间在我院住院的HFMD患儿，且均为初发病例，患儿年龄6月至6岁，发病2-5天。

Inclusion criteria

According to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hand, Foot and Mouth Disease (2018 Edition)", the inclusion and exclusion criteria were formulated, and children with HFMD of different clinical stages were selected for inclusion in this study: The clinical manifestations meet the diagnostic criteria of HFMD and the common type of central nervous system infection was excluded by cerebrospinal fluid examination. (Clinical staging 1), severe group (clinical staging 2), critical group (clinical staging 3), and children with healthy physical examination during the same period were selected as the normal control group. Inclusion criteria: The children with HFMD who were hospitalized in our hospital during the study period were all new cases. The children were 6 months to 6 years old and had an onset of 2-5 days.

排除标准：

标本采集前接受糖皮质激素等特殊治疗者；既往有癫痫、脑瘫等病史或运动发育落后于同龄儿者；合并有呼吸、泌尿等其他系统感染者；近期有手术、脑外伤者。

Exclusion criteria：

Those who have received special treatments such as glucocorticoids before specimen collection; those who have a history of epilepsy, cerebral palsy, or have lagging behind in their motor development; those who have other infections such as respiratory and urinary systems; those who have had recent surgery or brain trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手足口病诊疗均按照诊疗指南进行。结合患儿临床表现、血常规、血糖、脑脊液等辅助检查做出诊断，并进行规范治疗

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Hand, foot and mouth disease diagnosis and treatment are carried out in accordance with the diagnosis and treatment guidelines. Make a diagnosis based on the child's clinical manifestations, blood routine, blood sugar, cerebrospinal fluid and other auxiliary examinations, and perform standardized treatment

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脑脊液/血清白蛋白比值 胶质纤维酸性蛋白

Index test:

albumin quotient，QAlb glial fibrillary acidic protein

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

初次发病的手足口病患儿

例数:

Sample size:

90

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children with HFMD were all newly diagnosed

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不同临床分期的手足口病患儿

例数:

Sample size:

90

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Children with hand, foot and mouth disease in different clinical stages

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市儿童医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑脊液/血清白蛋白比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

albumin quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glial fibrillary acidic protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水通道蛋白-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

aquaporin-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuronspecific enolase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100B蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100B protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用非随机对照研究。根据患儿病情轻重分为普通型、重型及危重型手足口病

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a non-randomized controlled study. According to the severity of the child’s condition, it is divided into ordinary, severe and critical hand-foot-mouth disease

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据均可通过邮箱的方式联系，E-mail:xuzhouzhulei317@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the data could be accessed by contacting the principal at xuzhouzhulei317@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定数据采集表，由课题组人员每天记录患儿临床指标，每日汇总至数据管理员处；所需检测的试验指标由操作人员将结果汇总至数据管理员处，实验结束后进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop a data collection table, and the research team will record the children's clinical indicators every day and summarize them to the data manager every day; the operator will summarize the results to the data manager for the test indicators that need to be tested, and perform statistical analysis after the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-27 20:05:10