ChiCTR2000040312 版本V1.3 版本创建时间2021/02/14 08:54:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-14 08:53:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小气道病变与慢性呼吸道疾病转归的队列研究

Public title：

Cohort study on the outcome of Small Airway Disease and Chronic Respiratory Disease.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小气道病变与慢性呼吸道疾病转归的队列研究

Scientific title：

Cohort study on the outcome of Small Airway Disease and Chronic Respiratory Disease.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑锦镇 

研究负责人：

郑锦镇 

Applicant：

ZHENG JINZHEN 

Study leader：

ZHENG JINZHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13929609270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13929609270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

115578232@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

115578232@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Applicant address：

114 Waima Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

114 Waima Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

515031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

515031

申请人所在单位：

汕头市中心医院

Applicant's institution：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

研究负责人所在单位：

汕头市中心医院

Affiliation of the Leader：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）-科研053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shantou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李思嘉

Contact Name of the ethic committee：

LI SIJIA

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Contact Address of the ethic committee：

114 Waima Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头市中心医院

Primary sponsor：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Primary sponsor's address：

114 Waima Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头市中心医院

具体地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Institution
hospital：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

Address：

114 Waima Road, Jinping District

经费或物资来源：

汕头市中心医院

Source(s) of funding：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

Target disease：

Small Airway Disease,Chronic Respiratory Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨小气道病变患者的高危因素及其罹患慢性呼吸道疾病（哮喘、慢阻肺）的转归，为早期发现、早期诊断、早期预防提供科学依据。  

Objectives of Study：

To explore high-risk factors of patients with small airway disease and outcome of chronic respiratory diseases (asthma, COPD), and provide scientific basis for early detection,diagnosis and prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：18岁及其以上，男、女不限。
②符合小气道病变的肺功能标准：MMEF、FEF50、FEF75下降，多于2项指标低于65%预计值。
③每年在常住地居住时间不少于9个月。
④能进行语言或文字交流书写能力。
⑤自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. More than 18 years old male or female;
2. Meet the lung function standards for small airway disease: MMEF, FEF50 and FEF75 decreased, and more than 2 indicators were lower than 65% of the expected value;
3. Living in the place of permanent residence for not less than 9 months each year;
4. Able to communicate and write in language or text;
5. Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

①存在重大疾病，如肺部恶性肿瘤、心功能不全、肾功能衰竭、痴呆、癫痫、活动性肺结核等。
②近1周内使用呼吸系统药物，如吸入用糖皮质激素、抗胆碱能药物、β2受体激动剂、白三烯受体拮抗剂等。
③现处于呼吸道疾病急性加重期，如慢阻肺急性加重期，哮喘急性发作期等。
④肝肾功能不全，血ALT或AST超过正常值上限2倍，血Cr超过正常值上限1.5倍。
⑤既往3个月内急性心脑血管事件（中风、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征）。
⑥未完全治愈的恶性肿瘤史。
⑦精神疾病、药物成瘾或酗酒。
⑧哺乳期、妊娠期或近期计划妊娠。
⑨预计不能配合，不适于随访者；或预计寿命小于2年者。
⑩未签知情同意书。

Exclusion criteria：

1. There are major diseases, such as lung malignant tumors, heart failure, renal failure, dementia, epilepsy, active tuberculosis, etc.;
2. Use of respiratory system drugs in past week, such as inhaled corticosteroids, anticholinergic drugs, beta 2 receptor agonists, leukotriene receptor antagonists, etc.;
3. Currently in acute exacerbation of respiratory diseases, such as acute exacerbation of COPD, acute exacerbation of asthma, etc.;
4. Liver and kidney dysfunction, blood ALT or AST >2 ULN, blood Cr > 1.5 ULN;
5. Acute cardiovascular and cerebrovascular events (stroke, transient ischemic attack, acute coronary syndrome) in past 3 months;
6. History of malignant tumors that are not completely cured;
7. Mental illness, drug addiction or alcoholism;
8. During breastfeeding, pregnancy or planned pregnancy in the near future;
9. Those who are not expected to cooperate and are not suitable for follow-up; or whose life expectancy is less than 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕头市 

Country：

China 

Province：

Guandong Province 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者对符合小气道病变诊断的对象，采用连续入组的方式纳入研究队列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator used continuously enrollment method to enter cohort study for the objects that meet the diagnosis of small airway disease.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用专门制定的临床随访档案表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form AND Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-27 13:52:10