ChiCTR2000039774 版本V1.2 版本创建时间2021/02/14 01:30:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-14 01:28:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜下粘膜切除术/剥离术治疗早期胃癌的长期安全性及影响因素分析

Public title：

The effect and safety of endoscopic mucosal resection (EMR) /endoscopic submucosal dissection (ESD) for the treatment of early gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜下粘膜切除术/剥离术治疗早期胃癌的长期安全性及影响因素分析

Scientific title：

The effect and safety of endoscopic mucosal resection (EMR) /endoscopic submucosal dissection (ESD) for the treatment of early gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张阳 

研究负责人：

张澍田 

Applicant：

ZhangYang 

Study leader：

ZhangShutian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-63139351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911021992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10-63139351

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18503578217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangshutian@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-P2-102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+866 10-63139017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

Early gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在大样本量及长随访周期下进一步评估内镜治疗的长期安全性，包括生活质量评分和术后3-5年并发症发生率如死亡、穿孔（瘘）和出血等，分析相关影响因素。  

Objectives of Study：

To further evaluate the long-term safety of endoscopic treatment with a large sample size and long follow-up period, including the quality of life score and the incidence of complications such as death, perforation (fistula) and bleeding in the 3-5 years after surgery, and analyze related influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18-65岁；
②消化内镜、病理诊断为早期胃癌（肿瘤直径≤20mm，无合并存在溃疡的未分化型黏膜内癌；不论病灶大小，无合并存在溃疡的分化型黏膜内癌；肿瘤直径≤30mm，合并存在溃疡的分化型黏膜内癌；肿瘤直径≤30mm，无合并存在溃疡的分化型sm1黏膜下癌；大于20mm的胃黏膜上皮高级别瘤变）。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years;
2. Digestive endoscopy, pathological diagnosis of early gastric cancer (tumor diameter <= 20mm, no undifferentiated intramucosal cancer with ulcer; regardless of the size of the lesion, no differentiated intramucosal cancer with ulcer ; Tumor diameter <= 30mm, differentiated intramucosal carcinoma with ulcer; tumor diameter <= 30mm, no differentiated sm1 submucosal carcinoma with ulcer; high-grade neoplasia of gastric mucosal epithelium greater than 20mm).

排除标准：

①胃镜检查禁忌；
②凝血功能障碍、心肺功能不全等外科手术禁忌者；
③妊娠期、哺乳期，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者；
④同时患有其他系统恶性肿瘤者；
⑤不愿参加此项研究者。

Exclusion criteria：

1. Contraindicated in gastroscopy;
2. Contraindicated in surgical operations such as blood coagulation dysfunction and cardiopulmonary insufficiency;
3. During pregnancy and lactation, those who may not take effective contraceptive measures during pregnancy and lactation, and those who are preparing to conceive;
4. People who have other systemic malignancies at the same time;
5. Those who do not want to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-11 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-11 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胃早癌

样本量：

625

Group：

Early gastric cancer

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内镜下治疗的术后3-5年内并发症（出血、感染、穿孔、狭窄及其他）的相关危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors related to complications (bleeding, infection, perforation, stenosis and others) within 3-5 years after endoscopic treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下治疗的长期治疗效果（完整切除率、治愈性切除率、复发率、转移率及死亡率）的相关影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Factors related to the long-term therapeutic effect of endoscopic treatment (complete resection rate, curative resection rate, recurrence rate, metastasis rate and mortality)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

no sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There’s no randomization procedure in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表形式公开原始数据，预计日期为2023年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is disclosed in the form of article publication, and the expected date is December 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-08 11:41:02