ChiCTR2000040304 版本V1.0 版本创建时间2021/02/14 01:15:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-27 13:36:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的无创冠状动脉生理功能评估技术在慢性冠脉综合征诊治中应用多中心临床研究

Public title：

JYRGZNDWCGZDMSLGNPGJSZMXGMZHZZZZYYDZXLCYJ

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的无创冠状动脉生理功能评估技术在慢性冠脉综合征诊治中应用多中心临床研究

Scientific title：

JYRGZNDWCGZDMSLGNPGJSZMXGMZHZZZZYYDZXLCYJ

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付明欢 

研究负责人：

程标 

Applicant：

Fu Minghuan 

Study leader：

Cheng Biao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15397708031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18981838867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuminghuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengbiao9297@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省人民医院老年心血管内科

研究负责人通讯地址：

四川省人民医院老年心血管内科

Applicant address：

Department of Geriatric Cardiovascular Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital

Study leader's address：

Department of Geriatric Cardiovascular Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2020年第381号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平 ，王海江

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhengping ，Wang Haijiang

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Second Section, first ring road, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87765330

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省人民医院

Primary sponsor's address：

Sichuan Provincial People’s Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 Second Section West, First Ring Road, Chengdu

经费或物资来源：

四川省人民医院

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Target disease：

Chronic cardio-cerebrovascular syndrome

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

利用基于人工智能的无创冠状动脉生理功能评估技术(FFRCT技术)建立一个无创并有效的“解剖+功能”联合诊断模式，在冠心病药物治疗、血运重建策略制定、冠脉支架植入术后复查三个方面开展队列研究，为无创冠心病诊治方案提供有效依据，使患者获益，减少不必要的有创操作，为相关技术的优化和产品的推广应用提供临床试验支持。  

Objectives of Study：

A non-invasive and effective "anatomy + function" combined diagnostic model was established by using the non-invasive coronary artery physiological function assessment technique (FFRCT) based on artificial intelligence, a cohort study was conducted in three aspects: Drug Therapy for coronary heart disease, blood supply reconstruction strategy making, and post-stent follow-up, to provide an effective basis for non-invasive diagnosis and treatment of coronary heart disease, to benefit patients and reduce unnecessary invasive procedures, to provide clinical trial support for related technology optimization and product promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴年龄 18以上岁，男性或者非妊娠期女性；
⑵理解并且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
⑶能够接受冠状动脉 CTA 扫描、侵入性 ICA 和 FFR 测试；
⑷能够遵守方案规定的研究程序。

Inclusion criteria

Age 18 or older, male or non-pregnant; understand and voluntarily sign an informed consent form approved by the ethics committee; be able to undergo coronary CTA scans, invasive ICA and FFR tests; Be Able to comply with the research procedures specified in the programme.

排除标准：

⑴患者有既往 PCI 治疗史；
⑵患者有既往 CABG 治疗史；
⑶患者有β受 体阻滞剂、硝酸苷酯类、腺苷类、碘药物禁忌；
⑷长 QT 综合征，严重高血压，严重的哮喘、 严重慢性阻塞性肺疾病或依赖支气管扩张剂的慢性阻塞性肺疾病，高度怀疑急性冠脉综合征 （包括急性心肌梗死和不稳定型冠心病）的患者；
⑸患者在冠状动脉 CTA 进行前后 30 日内 有心肌感染症状；
⑹患者具有确定的复杂先天性心脏病史；
⑺患者接受过心脏起搏器或内置 除颤器电极的植入；
⑻患者接受过人工心脏瓣膜的置入；
⑼患者存在心动过速或显著的心律
失常；
⑽患者存在肝肾功能异常；
⑾患者进行冠状动脉 CTA 测试时体质指数>35；
⑿严重感 染、急危症患者；
⒀患者的临床表现提示急性不稳定状态，包括急性胸痛（突然出现）、心源 性休克、不稳定血压状态（收缩压小于 90mmHg）和严重充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 到 IV 级）或急性肺水肿；
⒁存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。

Exclusion criteria：

The patient has a past history of PCI; the patient has a past history of CABG; the patient has contraindications to receptor blockers, nitrates, Adenosine, and iodine; the patient has long QT syndrome, severe hypertension, patients with severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, or Bronchodilator-dependent chronic obstructive pulmonary disease are highly suspected of Acute Coronary Syndrome (ACS) , including acute myocardial infarction and unstable coronary heart disease; 5) the patient had myocardial infection within 30 days before and after coronary CTA; 6) The patient had a definite history of complex congenital heart defect; 7) The patient had received artificial pacemaker or implantable, defibrillator electrodes; Patients had undergone prosthetic heart valve implantation; patients had tachycardia or significant arrhythmias; patients had abnormal liver and renal function; patients had a body mass index (BMI) & GT; 35; The clinical manifestations of the patients indicate an acute unstable state, including acute chest pain (sudden onset) , cardiac origin, sexual Shock, unstable blood pressure (systolic blood pressure less than 90 MMHG) and severe heart failure (NYHA Grade III to IV) or acute pulmonary edema; something 14. There are any other factors that the researchers considered unsuitable for inclusion or completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-20 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

血流储备分数

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

FFR

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

无创血流储备分数

Index test:

CTFFR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

慢性心脑血管综合征

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Chronic cardio-cerebrovascular syndrome patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

公立三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

FFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件产生随机数值根据数值表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random value is generated by SPSS software and the random sequence is generated according to the table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者数据采集：研究者按方案要求采集受试者数据，包括CT报告数据，全部数据如实记录在CRF表中。 发生严重不良事件报告制度：在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取及时适当的治疗措施，同时报告伦理委员会，并在报告上签名并注明日期，随访跟踪至该严重不良事件解决。 统计/数据管理：在每个研究中心完成CRF填写后，及时将其送至试验研究的数据管理与统计单位，所有CRF均采用双录入的方式进行数据录入，两份数据完全一致后再进行数据核查和统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection of subjects: The researchers collected the data of subjects, including CT report data, all the data were faithfully recorded in CRF table. Reporting of serious adverse events: in the event of a serious adverse event occurring during a clinical trial, the researcher should immediately take appropriate treatment measures for the subject and report it to the ethics committee, sign and date the report and follow up until the serious adverse event is resolved. STATISTICAL/DATA MANAGEMENT: After Each Research Center completes the CRF, send it to the data management and Statistics unit of the trial study in time. All crfs use the double-entry method to input data, data Verification and statistical analysis are carried out after the two data are fully consistent.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-27 13:36:51